Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och pegylerat interferon alfa-2a vid behandling av patienter med återkommande eller progressiva hjärnmetastaser på grund av bröstcancer

10 december 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av Capecitabin (Xeloda®) och pegylerat interferon Alfa-2A (Pegasys®) för återkommande eller progressiv hjärnmetastas från bröstkarcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Pegylerat interferon alfa-2a kan störa tillväxten av tumörceller. Att ge capecitabin tillsammans med pegylerat interferon alfa-2a kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge capecitabin tillsammans med pegylerat interferon alfa-2a fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller progressiva hjärnmetastaser på grund av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av capecitabin och pegylerat interferon alfa-2a, i termer av 6 månaders neurologisk progressionsfri hastighet, hos patienter med återkommande eller progressiva hjärnmetastaser sekundära till bröstcancer.

Sekundär

  • Bestäm toxicitetsspektrumet för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till neurologisk progression och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får oralt capecitabin två gånger dagligen dag 1-14 och pegylerat interferon alfa-2a subkutant dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 38-98 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer som metastaserade till hjärnan och uppfyller alla följande kriterier:

    • Måste ha ≥ 1 inoperabla hjärnmetastaser som uppfyller 1 av följande kriterier:

      • Progressiv eller återkommande sjukdom efter tidigare strålbehandling av hela hjärnan eller stereotaktisk strålbehandling
      • Ej kvalificerad för ELLER ovillig att behandlas med strålbehandling
    • Minst 1 endimensionellt mätbar hjärnmetastas genom förstärkt MRT under de senaste 21 dagarna
    • Ingen progression eller utveckling av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) under tidigare behandling med capecitabin, fluorouracil, interferon alfa eller interferon beta

  • Systemisk (dvs utanför CNS-systemet) cancer måste vara stabil

    • Ingen progressiv sjukdom (t.ex. lever, lymfangitiska eller lungmetastaser)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Man eller kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 mg/dL
  • Ingen historia av idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Ingen känd okontrollerad koagulopati
  • Ingen ökad risk för anemi (t.ex. talassemi eller sfärocytos)
  • Ingen medicinskt problematisk anemi

Lever

  • aspartataminotransferas (AST eller SGOT) och alaninaminotransferas (ALT eller SGPT) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN för patienter med samtidiga levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN för patienter med samtidiga levermetastaser; 10 gånger ULN för patienter med samtidiga benmetastaser)

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Ingen medicinskt okontrollerad arytmi
  • Ingen annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna

Gastrointestinala

  • Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Måste ha intakt övre mag-tarmkanalen
  • Kan svälja tabletter
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Ingen historia av gastrointestinala blödningar

Immunologisk

  • Ingen tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, interferon, pegylerat interferon eller en pegylerad del
  • Ingen känd känslighet för fluorouracil
  • Ingen allvarlig okontrollerad infektion
  • Ingen historia av immunologiskt medierad sjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Ingen historia av depression kännetecknad av ett självmordsförsök
  • Ingen historia av sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom
  • Ingen historia av annan allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Ingen tidigare funktionsnedsättning till följd av psykiatrisk sjukdom
  • Ingen historia av kliniskt signifikant psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle utesluta studieöverensstämmelse
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botad icke-melanom hudcancer eller behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen okontrollerad sköldkörteldysfunktion (t.ex. sköldkörtelstimulerande hormon som inte är inom normalområdet)
  • Inga tecken på allvarlig retinopati (t.ex. Cytomegalovirus (CMV) retinit eller makuladegeneration)
  • Inga kliniskt relevanta oftalmologiska störningar på grund av diabetes eller hypertoni
  • Inga andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan tidigare interferon alfa eller interferon beta

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan tidigare capecitabin eller fluorouracil

Endokrin terapi

  • Samtidiga hormonella medel (t.ex. tamoxifen, raloxifen eller anastrazol) för bröstcancer tillåts

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtade sig

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i en annan läkemedelsstudie
  • Minst 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig brivudin eller sorivudin
  • Ingen samtidig cimetidin
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier för denna malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin + PEG-interferon alfa-2a
Capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen under de första 14 dagarna av varje 3-veckorscykel (2 veckor på, 1 veckas vila), och PEG-interferon alfa-2a subkutant med början på 180 mikrogram per vecka i 21 dagar.
Biologisk: PEG-interferon alfa-2a
En gång i veckan subkutan injektion i 21 dagar, med början på 180 mcg per vecka. Upprepad i ytterligare 21 dagar för att börja samtidigt som en upprepad 21 dagars Capecitabin-cykel.
Andra namn:
  • Pegylerat interferon alfa-2a
  • PEGSYS
  • Interferon-alfa-2a
  • Interferon alfa 2a rekombinant
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m^2 två gånger dagligen under de första 14 dagarna av varje 3-veckors cykel (2 veckor senare, 1 veckas vila).
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurologisk progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Dags för neurologisk progression
Tidsram: 6 månader eller tills sjukdomsprogression
6 månader eller tills sjukdomsprogression
Tumörrespons (fullständig respons och partiell respons)
Tidsram: 6 månader
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) kriterier för målskador (hjärnmetastaser) där fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador; och partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.
6 månader
Giftighet
Tidsram: 6 månader
Toxicitet definieras som grad 3 eller 4 hematologiska, hud- (hand- och fotsyndrom) eller trötthet/myalgi/influensaförsvagningssyndrom (interferonrelaterade) toxicitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2005

Första postat (Uppskatta)

28 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-0727
  • MDA-2004-0727
  • NCI-6810
  • CDR0000443592 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PEG-interferon alfa-2a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera