Capecitabina e interferone pegilato alfa-2a nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali ricorrenti o progressive dovute a cancro al seno

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente che ha metastatizzato al cervello, soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  • Deve avere ≥ 1 metastasi cerebrali inoperabili, che soddisfino 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia progressiva o ricorrente dopo precedente radioterapia cerebrale o stereotassica
    • Non idoneo per O non disposto a essere trattato con radioterapia
  • Almeno 1 metastasi cerebrale unidimensionalmente misurabile mediante risonanza magnetica potenziata negli ultimi 21 giorni
  • Nessuna progressione o sviluppo di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) durante il precedente trattamento con capecitabina, fluorouracile, interferone alfa o interferone beta

• Il cancro sistemico (cioè al di fuori del sistema del sistema nervoso centrale) deve essere stabile

  • Nessuna malattia progressiva (ad esempio, metastasi epatiche, linfangitiche o polmonari)

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Maschio o femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Più di 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 10 mg/dL
• Nessuna storia di porpora trombocitopenica idiopatica
• Nessuna nota coagulopatia incontrollata
• Nessun aumento del rischio di anemia (ad esempio, talassemia o sferocitosi)
• Nessuna anemia problematica dal punto di vista medico

Epatico

• aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN per i pazienti con concomitanti metastasi epatiche)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN per pazienti con concomitanti metastasi epatiche; 10 volte ULN per pazienti con concomitanti metastasi ossee)

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna malattia coronarica sintomatica
• Nessuna aritmia clinicamente incontrollata
• Nessun'altra cardiopatia clinicamente significativa
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi

Gastrointestinale

• Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
• Deve avere il tratto gastrointestinale superiore intatto
• In grado di deglutire le compresse
• Nessuna sindrome da malassorbimento
• Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale

immunologico

• Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina, interferone, interferone pegilato o una frazione pegilata
• Nessuna sensibilità nota al fluorouracile
• Nessuna grave infezione incontrollata
• Nessuna storia di malattia immunologicamente mediata

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
• Nessuna storia di depressione caratterizzata da un tentativo di suicidio
• Nessuna storia di ricovero per malattia psichiatrica
• Nessuna storia di altre gravi malattie psichiatriche
• Nessuna invalidità pregressa dovuta a malattia psichiatrica
• Nessuna storia di disabilità psichiatrica clinicamente significativa che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma curato o il carcinoma trattato in situ della cervice
• Nessuna disfunzione tiroidea incontrollata (ad esempio, ormone stimolante la tiroide non nel range di normalità)
• Nessuna evidenza di retinopatia grave (ad es. retinite da citomegalovirus (CMV) o degenerazione maculare)
• Nessun disturbo oftalmologico clinicamente rilevante dovuto a diabete o ipertensione
• Nessun'altra grave condizione medica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 mesi da precedente interferone alfa o interferone beta

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 mesi dalla precedente capecitabina o fluorouracile

Terapia endocrina

• Agenti ormonali concomitanti (ad es. tamoxifene, raloxifene o anastrazolo) per il cancro al seno consentiti

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso

Altro

• Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
• Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante brivudina o sorivudina
• Nessuna cimetidina concomitante
• Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per questa neoplasia