Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja pegyloitu interferoni alfa-2a hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyövästä johtuvia toistuvia tai progressiivisia aivometastaaseja

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kapesitabiinin (Xeloda®) ja pegyloidun interferoni alfa-2A:n (Pegasys®) vaiheen II koe rintasyövän toistuvan tai progressiivisen aivometastaasin varalta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pegyloitu interferoni alfa-2a voi häiritä kasvainsolujen kasvua. Kapesitabiinin antaminen yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiinin antaminen yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia tai eteneviä rintasyövän aiheuttamia aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä kapesitabiinin ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n teho 6 kuukauden neurologisen etenemisvapaan nopeuden perusteella potilailla, joilla on toistuvia tai eteneviä rintasyövän aiheuttamia aivometastaaseja.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusspektri näillä potilailla.
  • Määritä neurologiseen etenemiseen kuluva aika ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–14 ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta ihonalaisesti päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 38-98 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka metastasoi aivoihin ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Täytyy olla ≥ 1 leikkauskelvoton aivometastaasi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Progressiivinen tai uusiutuva sairaus aikaisemman kokoaivohoidon tai stereotaktisen sädehoidon jälkeen
      • Ei oikeutettu saamaan TAI ei halua saada sädehoitoa
    • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva aivometastaasi tehostetulla MRI:llä viimeisen 21 päivän aikana
    • Ei keskushermoston etäpesäkkeiden etenemistä tai kehittymistä aikaisemman kapesitabiini-, fluorourasiili-, interferoni alfa- tai interferoni beetahoidon aikana

  • Systeemisen (eli keskushermoston ulkopuolisen) syövän on oltava vakaa

    • Ei etenevää sairautta (esim. maksa-, lymfangiitti- tai keuhkometastaasit)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 mg/dl
  • Ei aiemmin ollut idiopaattista trombosytopeenista purppuraa
  • Ei tunnettua hallitsematonta koagulopatiaa
  • Ei lisääntynyt anemian riski (esim. talassemia tai sferosytoosi)
  • Ei lääketieteellisesti ongelmallista anemiaa

Maksa

  • aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN potilailla, joilla on samanaikaisesti maksametastaaseja)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN potilailla, joilla on samanaikaisesti maksametastaaseja; 10 kertaa ULN potilailla, joilla on samanaikaisesti luumetastaaseja)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei lääketieteellisesti hallitsematonta rytmihäiriötä
  • Ei muita kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana

Ruoansulatuskanava

  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ylemmän maha-suolikanavan tulee olla ehjä
  • Pystyy nielemään tabletteja
  • Ei imeytymishäiriötä
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa

Immunologinen

  • Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle, interferonille, pegyloidulle interferonille tai pegyloidulle osalle
  • Ei tunnettua herkkyyttä fluorourasiilille
  • Ei vakavaa hallitsematonta infektiota
  • Ei aiempia immunologisesti välittämiä sairauksia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Ei aiempia masennusta, jolle olisi tunnusomaista itsemurhayritys
  • Ei historiaa sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien vuoksi
  • Ei muita vakavia psykiatrisia sairauksia
  • Ei aikaisempaa psykiatrisen sairauden aiheuttamaa vammaa
  • Ei kliinisesti merkittävää psykiatrista vammaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei hallitsematonta kilpirauhasen toimintahäiriötä (esim. kilpirauhasta stimuloiva hormoni ei ole normaalilla alueella)
  • Ei todisteita vakavasta retinopatiasta (esim. sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama retiniitti tai silmänpohjan rappeuma)
  • Ei kliinisesti merkittäviä silmäsairauksia, jotka johtuvat diabeteksesta tai verenpaineesta
  • Ei muita vakavia hallitsemattomia sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta interferoni alfasta tai interferoni beetasta

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta kapesitabiinin tai fluorourasiilin käytöstä

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen hormonaaliset aineet (esim. tamoksifeeni, raloksifeeni tai anastratsoli) rintasyövän hoitoon sallittuja

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta toiseen lääketutkimukseen
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista brivudiinia tai sorivudiinia
  • Ei samanaikaista simetidiiniä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini + PEG-interferoni alfa-2a
Kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa kunkin 3 viikon syklin ensimmäisen 14 päivän aikana (2 viikkoa päällä, 1 viikon lepo) ja PEG-interferoni alfa-2a ihonalaisesti alkaen annoksesta 180 mikrogrammaa viikossa 21 päivän ajan.
Biologinen: PEG-interferoni alfa-2a
Kerran viikossa ihonalainen injektio 21 päivän ajan alkaen 180 mikrogrammasta viikossa. Toistetaan 21 päivän ajan samaan aikaan kuin toistetaan 21 päivän kapesitabiinisykli.
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni alfa-2a
  • PEGSYS
  • Interferoni-alfa-2a
  • Interferoni alfa 2a -rekombinantti
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m^2 kahdesti päivässä kunkin 3 viikon syklin ensimmäisen 14 päivän aikana (2 viikkoa käytössä, 1 viikon lepo).
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurologinen etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aika neurologiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai taudin etenemiseen asti
6 kuukautta tai taudin etenemiseen asti
Kasvainvaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit kohdevaurioille (aivometastaasi), joissa täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; ja Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan viitearvo LD.
6 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toksisuus, joka määritellään asteen 3 tai 4 hematologiseksi, iho- (käsi- ja jalkaoireyhtymä) tai väsymys/myalgia/flunssan heikkousoireyhtymä (interferoniin liittyvä) toksisuudeksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0727
  • MDA-2004-0727
  • NCI-6810
  • CDR0000443592 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PEG-interferoni alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa