Kapecitabin a pegylovaný interferon Alfa-2a při léčbě pacientů s recidivujícími nebo progresivními metastázami v mozku v důsledku rakoviny prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu, která metastázovala do mozku, splňující všechna následující kritéria:

  • Musí mít ≥ 1 inoperabilní mozkovou metastázu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Progresivní nebo recidivující onemocnění po předchozí celomozkové nebo stereotaktické radioterapii
    • Nevhodné pro NEBO neochotný být léčen radioterapií
  • Nejméně 1 jednorozměrně měřitelná mozková metastáza zesíleným MRI za posledních 21 dní
  • Žádná progrese nebo rozvoj metastáz do centrálního nervového systému (CNS) během předchozí léčby kapecitabinem, fluorouracilem, interferonem alfa nebo interferonem beta

• Systémová (tj. mimo systém CNS) rakovina musí být stabilní

  • Žádné progresivní onemocnění (např. jaterní, lymfangitické nebo plicní metastázy)

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Sex

• Muž nebo žena

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• Karnofsky 70–100 %

Délka života

• Více než 12 týdnů

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10 mg/dl
• Bez anamnézy idiopatické trombocytopenické purpury
• Žádná známá nekontrolovaná koagulopatie
• Žádné zvýšené riziko anémie (např. talasémie nebo sférocytózy)
• Žádná lékařsky problematická anémie

Jaterní

• aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) (5násobek horní hranice normy u pacientů se souběžnými jaterními metastázami)
• Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN pro pacienty se souběžnými jaterními metastázami; 10krát ULN pro pacienty se současnými kostními metastázami)

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné městnavé srdeční selhání
• Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
• Žádná lékařsky nekontrolovaná arytmie
• Žádné jiné klinicky významné srdeční onemocnění
• Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců

Gastrointestinální

• Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
• Musí mít neporušený horní trávicí trakt
• Schopný polykat tablety
• Žádný malabsorpční syndrom
• Žádná anamnéza gastrointestinálního krvácení

Imunologické

• Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem, interferonem, pegylovaným interferonem nebo pegylovanou skupinou
• Není známa citlivost na fluorouracil
• Žádná závažná nekontrolovaná infekce
• Bez anamnézy imunologicky zprostředkovaného onemocnění

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
• Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
• Žádná historie deprese charakterizovaná pokusem o sebevraždu
• Bez anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění
• Žádné jiné závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
• Bez předchozí invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
• Žádná anamnéza klinicky významného psychiatrického postižení, které by bránilo dodržování studie
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo léčeného karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy (např. hormon stimulující štítnou žlázu není v normálním rozmezí)
• Žádné známky závažné retinopatie (např. cytomegalovirová (CMV) retinitida nebo makulární degenerace)
• Žádné klinicky relevantní oftalmologické poruchy způsobené diabetem nebo hypertenzí
• Žádné další závažné nekontrolované zdravotní stavy, které by vylučovaly účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 měsíce od předchozího podání interferonu alfa nebo interferonu beta

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 měsíce od předchozího užívání kapecitabinu nebo fluorouracilu

Endokrinní terapie

• Současné podávání hormonálních látek (např. tamoxifen, raloxifen nebo anastrazol) u rakoviny prsu povoleno

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

• Více než 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

jiný

• Více než 4 týdny od předchozí účasti v jiné výzkumné studii léků
• Nejméně 4 týdny od předchozího a žádného souběžného brivudinu nebo sorivudinu
• Žádný souběžný cimetidin
• Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro tuto malignitu