Капецитабин и пегилированный интерферон альфа-2а в лечении пациентов с рецидивирующими или прогрессирующими метастазами в головной мозг вследствие рака молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с метастазами в головной мозг, отвечающий всем следующим критериям:

  • Должен иметь ≥ 1 неоперабельных метастазов в головной мозг, отвечающих 1 из следующих критериев:

    • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после предшествующей лучевой терапии всего мозга или стереотаксической лучевой терапии.
    • Не подходит для ИЛИ не желает лечиться лучевой терапией
  • Не менее 1 одномерного метастаза в головной мозг, поддающегося измерению с помощью усиленной МРТ, в течение последних 21 дня.
  • Отсутствие прогрессирования или развития метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) во время предшествующего лечения капецитабином, фторурацилом, интерфероном альфа или интерфероном бета

• Системный (т.е. вне системы ЦНС) рак должен быть стабильным

  • Отсутствие прогрессирующего заболевания (например, метастазы в печень, лимфангиит или легкие)

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

• Более 12 недель

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 10 мг/дл
• Отсутствие в анамнезе идиопатической тромбоцитопенической пурпуры
• Неизвестная неконтролируемая коагулопатия
• Отсутствие повышенного риска анемии (например, талассемии или сфероцитоза)
• Отсутствие проблемной с медицинской точки зрения анемии

печеночный

• аспартатаминотрансфераза (АСТ или SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ или SGPT) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН для пациентов с одновременными метастазами в печень)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН для пациентов с одновременными метастазами в печень; в 10 раз выше ВГН для пациентов с одновременными метастазами в кости)

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
• Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин

Сердечно-сосудистые

• Нет застойной сердечной недостаточности
• Нет симптоматической ишемической болезни сердца
• Нет неконтролируемой с медицинской точки зрения аритмии
• Отсутствие других клинически значимых сердечных заболеваний
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 мес.

желудочно-кишечный

• Нет истории воспалительного заболевания кишечника
• Должен иметь неповрежденный верхний отдел желудочно-кишечного тракта
• Умеет глотать таблетки
• Отсутствие синдрома мальабсорбции
• Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения

иммунологический

• Отсутствие предшествующей непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином, интерфероном, пегилированным интерфероном или пегилированным компонентом
• Нет известной чувствительности к фторурацилу
• Отсутствие серьезной неконтролируемой инфекции
• Отсутствие в анамнезе иммунологически опосредованного заболевания

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы неизвестен.
• Отсутствие в анамнезе депрессии, характеризующейся попыткой самоубийства
• Нет истории госпитализации по поводу психического заболевания
• Отсутствие в анамнезе других тяжелых психических заболеваний
• отсутствие предшествующей инвалидности в результате психического заболевания
• Отсутствие в анамнезе клинически значимой психической инвалидности, препятствующей соблюдению режима исследования.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме вылеченного немеланомного рака кожи или вылеченной карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие неконтролируемой дисфункции щитовидной железы (например, уровень тиреотропного гормона не соответствует норме)
• Нет признаков тяжелой ретинопатии (например, цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита или дегенерации желтого пятна)
• Отсутствие клинически значимых офтальмологических нарушений, связанных с диабетом или гипертонией.
• Отсутствие других серьезных неконтролируемых медицинских состояний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• По крайней мере, через 3 месяца после введения интерферона альфа или интерферона бета.

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 месяцев с момента введения капецитабина или фторурацила

Эндокринная терапия

• Разрешен одновременный прием гормональных препаратов (например, тамоксифена, ралоксифена или анастразола) при раке молочной железы.

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания

Операция

• Прошло более 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровел

Другой

• Более 4 недель с момента предыдущего участия в другом исследовательском исследовании лекарственных средств.
• По крайней мере, через 4 недели после предыдущего и без одновременного применения бривудина или соривудина.
• Нет одновременного циметидина
• Никакие другие параллельные исследовательские или коммерческие агенты или методы лечения этого злокачественного новообразования