Kapecytabina i pegylowany interferon alfa-2a w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub postępującymi przerzutami raka piersi do mózgu

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi z przerzutami do mózgu, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Musi mieć ≥ 1 nieoperacyjny przerzut do mózgu, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Postępująca lub nawracająca choroba po wcześniejszej radioterapii całego mózgu lub radioterapii stereotaktycznej
    • Nie kwalifikuje się do LUB nie chce być leczony radioterapią
  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalny przerzut do mózgu za pomocą wzmocnionego rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 21 dni
  • Brak progresji lub rozwoju przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) podczas wcześniejszego leczenia kapecytabiną, fluorouracylem, interferonem alfa lub interferonem beta

• Rak ogólnoustrojowy (tj. poza układem OUN) musi być stabilny

  • Brak postępującej choroby (np. przerzuty do wątroby, naczyń chłonnych lub płuc)

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Seks

• Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• Karnowski 70-100%

Długość życia

• Ponad 12 tygodni

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 mg/dl
• Brak historii idiopatycznej plamicy małopłytkowej
• Brak znanej niekontrolowanej koagulopatii
• Brak zwiększonego ryzyka anemii (np. talasemii lub sferocytozy)
• Brak medycznie problematycznej anemii

Wątrobiany

• aminotransferaza asparaginianowa (AspAT lub SGOT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT lub SGPT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN u pacjentów ze współistniejącymi przerzutami do wątroby)
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotna GGN (5-krotna GGN u pacjentów ze współistniejącymi przerzutami do wątroby; 10-krotna GGN u pacjentów ze współistniejącymi przerzutami do kości)

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
• Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak zastoinowej niewydolności serca
• Brak objawowej choroby wieńcowej
• Brak medycznie niekontrolowanej arytmii
• Brak innych klinicznie istotnych chorób serca
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

żołądkowo-jelitowy

• Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
• Musi mieć nienaruszony górny odcinek przewodu pokarmowego
• Potrafi połykać tabletki
• Brak zespołu złego wchłaniania
• Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego

immunologiczny

• Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną, interferonem, pegylowanym interferonem lub pegylowaną cząsteczką
• Brak znanej wrażliwości na fluorouracyl
• Brak poważnej niekontrolowanej infekcji
• Brak historii chorób o podłożu immunologicznym

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
• Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
• Brak historii depresji charakteryzującej się próbą samobójczą
• Brak historii hospitalizacji z powodu choroby psychicznej
• Brak historii innych ciężkich chorób psychicznych
• Brak wcześniejszej niepełnosprawności w wyniku choroby psychicznej
• Brak historii klinicznie istotnej niepełnosprawności psychiatrycznej, która wykluczałaby zgodność badania
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka in situ szyjki macicy
• Brak niekontrolowanej dysfunkcji tarczycy (np. poziom hormonu tyreotropowego poza prawidłowym zakresem)
• Brak dowodów na ciężką retinopatię (np. zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) lub zwyrodnienie plamki żółtej)
• Brak istotnych klinicznie zaburzeń okulistycznych spowodowanych cukrzycą lub nadciśnieniem
• Brak innych poważnych niekontrolowanych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego podania interferonu alfa lub interferonu beta

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej kapecytabiny lub fluorouracylu

Terapia endokrynologiczna

• Dozwolone jednoczesne stosowanie leków hormonalnych (np. tamoksyfenu, raloksyfenu lub anastrazolu) w leczeniu raka piersi

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i bez jednoczesnego stosowania brywudyny lub sorywudyny
• Brak jednoczesnej cymetydyny
• Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii dla tego nowotworu złośliwego