Capecitabin und pegyliertes Interferon Alfa-2a bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirnmetastasen aufgrund von Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, der ins Gehirn metastasiert ist und alle der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Muss ≥ 1 inoperable Hirnmetastasen haben, die 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Ganzhirn- oder stereotaktischer Strahlentherapie
    • Nicht geeignet für ODER nicht bereit, mit Strahlentherapie behandelt zu werden
  • Mindestens 1 unidimensional messbare Hirnmetastase durch erweitertes MRT innerhalb der letzten 21 Tage
  • Keine Progression oder Entwicklung von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) während einer vorherigen Behandlung mit Capecitabin, Fluorouracil, Interferon alfa oder Interferon beta

• Systemischer (d. h. außerhalb des ZNS-Systems liegender) Krebs muss stabil sein

  • Keine fortschreitende Erkrankung (z. B. Leber-, lymphangitische oder Lungenmetastasen)

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Sex

• Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

• Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 10 mg/dl
• Keine Vorgeschichte von idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
• Keine bekannte unkontrollierte Koagulopathie
• Kein erhöhtes Risiko für Anämie (z. B. Thalassämie oder Sphärozytose)
• Keine medizinisch problematische Anämie

Leber

• Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN für Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN (5-fache ULN für Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen; 10-fache ULN für Patienten mit gleichzeitigen Knochenmetastasen)

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN ODER
• Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min

Herz-Kreislauf

• Keine kongestive Herzinsuffizienz
• Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
• Keine medizinisch unkontrollierte Arrhythmie
• Keine andere klinisch signifikante Herzerkrankung
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

Magen-Darm

• Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
• Der obere Magen-Darm-Trakt muss intakt sein
• Kann Tabletten schlucken
• Kein Malabsorptionssyndrom
• Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen

Immunologisch

• Keine vorherige unerwartete schwere Reaktion auf eine Therapie mit Fluoropyrimidin, Interferon, pegyliertem Interferon oder einer pegylierten Komponente
• Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorouracil
• Keine ernsthafte unkontrollierte Infektion
• Keine Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
• Keine Vorgeschichte von Depressionen, die durch einen Suizidversuch gekennzeichnet waren
• Keine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Erkrankungen
• Keine Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen
• Keine vorherige Behinderung aufgrund einer psychischen Erkrankung
• Keine klinisch signifikante psychiatrische Behinderung in der Vorgeschichte, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung (z. B. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon nicht im Normbereich)
• Kein Hinweis auf eine schwere Retinopathie (z. B. Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis oder Makuladegeneration)
• Keine klinisch relevanten ophthalmologischen Erkrankungen aufgrund von Diabetes oder Bluthochdruck
• Keine anderen schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Monate seit vorheriger Interferon alfa oder Interferon beta

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Monate seit vorheriger Gabe von Capecitabin oder Fluorouracil

Endokrine Therapie

• Gleichzeitige Hormonbehandlung (z. B. Tamoxifen, Raloxifen oder Anastrazol) bei Brustkrebs erlaubt

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere

• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und kein gleichzeitiges Brivudin oder Sorivudin
• Kein gleichzeitiges Cimetidin
• Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für diese Malignität