유방암으로 인한 재발성 또는 진행성 뇌전이 환자 치료에서 카페시타빈 및 페길화 인터페론 알파-2a
2012년 12월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
유방암의 재발성 또는 진행성 뇌 전이에 대한 Capecitabine(Xeloda®) 및 Pegylated Interferon Alfa-2A(Pegasys®)의 2상 시험
근거: 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 페길화된 인터페론 알파-2a는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 페길화된 인터페론 알파-2a와 함께 카페시타빈을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 페길화된 인터페론 알파-2a와 함께 카페시타빈을 투여하는 것이 유방암으로 인한 재발성 또는 진행성 뇌 전이 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 유방암에 이차적인 재발성 또는 진행성 뇌 전이가 있는 환자에서 6개월 신경학적 무진행률 측면에서 카페시타빈 및 페길화된 인터페론 알파-2a의 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 스펙트럼을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 신경학적 진행 및 전체 생존까지의 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1-14일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받고 1일, 8일 및 15일에 페길화된 인터페론 알파-2a를 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6개월 동안 3주마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 38-98명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cancer Research for the Ozarks
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준을 모두 충족하는 뇌로 전이된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암:
수술 불가능한 뇌 전이가 1개 이상 있어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 이전의 전뇌 또는 정위적 방사선 치료 후 진행성 또는 재발성 질환
- 방사선 요법으로 치료를 받을 수 없거나 치료를 원하지 않는 경우
- 지난 21일 이내에 강화된 MRI로 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 뇌 전이
- 이전 카페시타빈, 플루오로우라실, 인터페론 알파 또는 인터페론 베타로 치료하는 동안 중추신경계(CNS) 전이의 진행 또는 발달 없음
전신(즉, CNS 시스템 외부) 암은 안정적이어야 합니다.
- 진행성 질환 없음(예: 간, 림프관염 또는 폐 전이)
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 남성 또는 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 12주 이상
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10mg/dL
- 특발성 혈소판감소성 자반병 병력 없음
- 조절되지 않는 응고병증 없음
- 빈혈(예: 지중해빈혈 또는 구형적혈구증) 위험 증가 없음
- 의학적으로 문제가 있는 빈혈 없음
간
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(동시 간 전이 환자의 경우 ULN의 5배)
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(동시 간 전이 환자의 경우 5배 ULN, 동시 골 전이 환자의 경우 10배 ULN)
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
심혈관
- 울혈성 심부전 없음
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
- 의학적으로 조절되지 않는 부정맥 없음
- 기타 임상적으로 유의한 심장질환 없음
- 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
위장관
- 염증성 장 질환의 병력 없음
- 온전한 상부 위장관이 있어야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 있음
- 흡수장애 증후군 없음
- 위장관 출혈의 병력 없음
면역학적
- 플루오로피리미딘 요법, 인터페론, 페길화된 인터페론, 또는 페길화된 모이어티에 대해 이전에 예상하지 못한 중증 반응 없음
- 플루오로우라실에 대한 알려진 민감성 없음
- 통제되지 않은 심각한 감염 없음
- 면역 매개 질환의 병력 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
- 자살 시도를 특징으로 하는 우울증 병력 없음
- 정신질환으로 입원한 이력 없음
- 다른 심각한 정신 질환의 병력 없음
- 정신과 질환으로 인한 이전 장애 없음
- 연구 순응을 방해하는 임상적으로 중요한 정신과적 장애의 병력이 없음
- 완치된 비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 없음(예: 갑상선 자극 호르몬이 정상 범위에 있지 않음)
- 중증 망막병증(예: 거대세포바이러스(CMV) 망막염 또는 황반 변성)의 증거 없음
- 당뇨병이나 고혈압으로 인한 임상적으로 관련된 안과적 장애 없음
- 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 인터페론 알파 또는 인터페론 베타 이후 최소 3개월
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 카페시타빈 또는 플루오로우라실 이후 최소 3개월
내분비 요법
- 유방암에 대한 동시 호르몬제(예: 타목시펜, 랄록시펜 또는 아나스트라졸) 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 이전 대수술 후 4주 이상 회복
다른
- 다른 연구 약물 연구에 이전에 참여한 지 4주 이상
- 이전 이후 최소 4주 및 동시 브리부딘 또는 소리부딘 없음
- 동시 시메티딘 없음
- 이 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈 + PEG-인터페론 알파-2a
각 3주 주기의 첫 14일 동안 매일 2회 카페시타빈 1000 mg/m2 경구 투여(2주 투여, 1주 휴식) 및 PEG-인터페론 알파-2a를 21일 동안 주당 180mcg에서 시작하여 피하 투여합니다.
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주당 180mcg에서 시작하여 21일 동안 일주일에 한 번 피하 주사합니다.
반복 21일 카페시타빈 주기와 동시에 시작하기 위해 추가 21일 동안 반복됩니다.
다른 이름들:
각 3주 주기의 처음 14일 동안 매일 2회 1000 mg/m^2(2주 사용, 1주 휴식).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월째 신경학적 무진행 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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신경학적 진행까지의 시간
기간: 6개월 또는 질병 진행까지
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6개월 또는 질병 진행까지
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종양 반응(완전 반응 및 부분 반응)
기간: 6 개월
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완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 및 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
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6 개월
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독성
기간: 6 개월
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독성은 3등급 또는 4등급 혈액학적, 피부(손발 증후군) 또는 피로/근육통/독감 쇠약 증후군(인터페론 관련) 독성으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morris D. Groves, MD, JD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-0727
- MDA-2004-0727
- NCI-6810
- CDR0000443592 (기타 식별자: NCI)
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