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骨髄移植 (BMT) のための顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)

2014年8月19日 更新者:Kuang-Yueh Chiang、Emory University

血液悪性腫瘍および非悪性腫瘍患者の組織適合性同胞同種骨髄移植における顆粒球コロニー刺激因子でプライミングされた骨髄の使用に関するパイロット研究

この研究の主な目的は、同種骨髄移植における白血球成長ホルモン (G-CSF) 刺激骨髄細胞の治癒能力を評価することです。 標準的な治療法では治る可能性が低いがんや血液疾患の患者も、この研究に参加することができます。 ドナーは、骨髄細胞を提供する前に、白血球成長ホルモン (G-CSF) を 1 日 1 回 3 日間腕に注射 (注射) して受け取ります。 ドナーからの新しい骨髄細胞の注入のために患者の体を準備するために、全身照射および/または化学療法が最初に行われます。 新しい骨髄細胞(移植片)が患者の体(宿主)を攻撃するのを防ぐために、2つの薬(シクロスポリンとメトトレキサート)が使用されます(移植片対宿主病; GVHD)。 望ましくない/予期しないイベントが発生した場合に備えて、特定の安全チェックポイントが研究に組み込まれました。 結果が予想よりも優れているように見える場合、これは、この現在のアプローチを他の革新的な治療法に拡張するための架け橋となります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単群の非無作為化試験です。 この研究の基準を満たす患者は、研究の完了または終了まで順次登録されます。 早期停止規則を採用して、許容できない割合の毒性 (非生着、および/または急性 GvHD) が発生するかどうかを確認します。

患者は、主な疾患に基づいて、次のコンディショニングレジメンのいずれかを投与することにより、移植の準備が整います。

5.1 全身照射 1200 ラドの 6 回分割線量と、エトポシドとシクロホスファミドを含む高線量化学療法。

5.2 ブスルファンとシクロホスファミドによる高用量化学療法。 5.2.1 TBI の候補ではない患者は、化学療法ベースのコンディショニングレジメンを受けます。

5.3 急性 GVHD に対する移植後の免疫抑制予防には、シクロスポリンとメトトレキサートが含まれます。

5.4 ドナーは、骨髄採取の前に、毎日 3 回の G-CSF 注射 (-3 日目から開始) を受けます。 注射は、ドナーがここに到着する前にドナーの主治医によって開始されるか、アトランタのチルドレンズ ヘルスケアの BMT サービスによって開始されます。

5.5 患者は、移植後 5 日目から毎日 G-CSF 注射 (5 mcg/kg) を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適合同胞ドナー同種骨髄移植の候補者である血液悪性腫瘍および非悪性腫瘍の患者は、この研究の対象となります。
  • 55歳未満の患者。
  • -移植前の平均余命が少なくとも12週間で、パフォーマンスステータスが少なくとも2 Zubrodまたは70%のカルノフスキー状態である患者。
  • -BMT前の評価に基づいて、骨髄移植の受け入れ可能な候補者である患者。
  • -骨髄ドナーとして医学的に承認された組織適合性の兄弟が利用可能な患者。
  • -アトランタのエモリー大学/チルドレンズヘルスケアの施設内審査委員会によって承認されたプロトコルのインフォームドコンセントに署名する患者。
  • ドナーは 5 歳以上である必要があり、通常のドナー評価を完了し、エモリー大学/アトランタの小児医療の機関審査委員会によって承認されたプロトコルのインフォームド コンセントに (親または法定後見人によって) 署名されている必要があります。

除外基準:

  • 性別、人種、または民族的背景に基づいて患者が除外されることはありません。
  • 患者は、次のガイドラインを利用して、骨髄移植後の成功した結果を明らかに妨げる主要臓器の重大な機能障害を示す場合、除外されます。

    • 有効な治療法が知られていない、活動的で根深い生命を脅かす感染症の証拠 (例: 特定の真菌種、HIV など)。
    • ヘモグロビン症の患者(例: 鎌状赤血球症およびサラセミア) は、このプロトコルの対象になりません。 ただし、フィルグラスチムの動員、大量のアフェレーシス、処理、および凍結保存は、鎌状赤血球症のドナーでは安全であると思われます。
    • 患者は、慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の 2 つ以上の白血病エピソード、活動性中枢神経系 (CNS) および/または白血病疾患、および急性転化を経験しています。
  • 現在妊娠している(ベータhCG +)、または適切な避妊を実践していない、出産の可能性のある女性である場合、患者は除外されます。
  • 以前に幹細胞移植を受けたことがある患者は除外されます。
  • ドナーは、大腸菌由来タンパク質に敏感な場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム
顆粒球コロニー刺激因子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存の参加者数。
時間枠:260日
無病生存率を持つ参加者の数を評価する
260日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:入院入院
登録された各患者の入院期間、平均 5 週間。
入院入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kuang-Yueh Chiang, M.D.、Emory University/CHOA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月19日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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