骨髄移植 (BMT) のための顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
血液悪性腫瘍および非悪性腫瘍患者の組織適合性同胞同種骨髄移植における顆粒球コロニー刺激因子でプライミングされた骨髄の使用に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単群の非無作為化試験です。 この研究の基準を満たす患者は、研究の完了または終了まで順次登録されます。 早期停止規則を採用して、許容できない割合の毒性 (非生着、および/または急性 GvHD) が発生するかどうかを確認します。
患者は、主な疾患に基づいて、次のコンディショニングレジメンのいずれかを投与することにより、移植の準備が整います。
5.1 全身照射 1200 ラドの 6 回分割線量と、エトポシドとシクロホスファミドを含む高線量化学療法。
5.2 ブスルファンとシクロホスファミドによる高用量化学療法。 5.2.1 TBI の候補ではない患者は、化学療法ベースのコンディショニングレジメンを受けます。
5.3 急性 GVHD に対する移植後の免疫抑制予防には、シクロスポリンとメトトレキサートが含まれます。
5.4 ドナーは、骨髄採取の前に、毎日 3 回の G-CSF 注射 (-3 日目から開始) を受けます。 注射は、ドナーがここに到着する前にドナーの主治医によって開始されるか、アトランタのチルドレンズ ヘルスケアの BMT サービスによって開始されます。
5.5 患者は、移植後 5 日目から毎日 G-CSF 注射 (5 mcg/kg) を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適合同胞ドナー同種骨髄移植の候補者である血液悪性腫瘍および非悪性腫瘍の患者は、この研究の対象となります。
- 55歳未満の患者。
- -移植前の平均余命が少なくとも12週間で、パフォーマンスステータスが少なくとも2 Zubrodまたは70%のカルノフスキー状態である患者。
- -BMT前の評価に基づいて、骨髄移植の受け入れ可能な候補者である患者。
- -骨髄ドナーとして医学的に承認された組織適合性の兄弟が利用可能な患者。
- -アトランタのエモリー大学/チルドレンズヘルスケアの施設内審査委員会によって承認されたプロトコルのインフォームドコンセントに署名する患者。
- ドナーは 5 歳以上である必要があり、通常のドナー評価を完了し、エモリー大学/アトランタの小児医療の機関審査委員会によって承認されたプロトコルのインフォームド コンセントに (親または法定後見人によって) 署名されている必要があります。
除外基準:
- 性別、人種、または民族的背景に基づいて患者が除外されることはありません。
患者は、次のガイドラインを利用して、骨髄移植後の成功した結果を明らかに妨げる主要臓器の重大な機能障害を示す場合、除外されます。
- 有効な治療法が知られていない、活動的で根深い生命を脅かす感染症の証拠 (例: 特定の真菌種、HIV など)。
- ヘモグロビン症の患者(例: 鎌状赤血球症およびサラセミア) は、このプロトコルの対象になりません。 ただし、フィルグラスチムの動員、大量のアフェレーシス、処理、および凍結保存は、鎌状赤血球症のドナーでは安全であると思われます。
- 患者は、慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の 2 つ以上の白血病エピソード、活動性中枢神経系 (CNS) および/または白血病疾患、および急性転化を経験しています。
- 現在妊娠している(ベータhCG +)、または適切な避妊を実践していない、出産の可能性のある女性である場合、患者は除外されます。
- 以前に幹細胞移植を受けたことがある患者は除外されます。
- ドナーは、大腸菌由来タンパク質に敏感な場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングルアーム
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顆粒球コロニー刺激因子
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存の参加者数。
時間枠:260日
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無病生存率を持つ参加者の数を評価する
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260日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:入院入院
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登録された各患者の入院期間、平均 5 週間。
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入院入院
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kuang-Yueh Chiang, M.D.、Emory University/CHOA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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