Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) para Transplante de Medula Óssea (BMT)
Estudo piloto do uso de medula óssea com fator estimulante de colônia de granulócitos em transplante de medula óssea alogênica de irmãos histocompatíveis para pacientes com neoplasias hematológicas e não malignas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de braço único, não randomizado. Os pacientes que atendem aos critérios para este estudo serão inseridos sequencialmente até a conclusão ou encerramento do estudo. Regras de parada precoce serão empregadas para verificar se ocorre uma taxa inaceitável de toxicidade (não-enxerto e/ou GvHD aguda).
Os pacientes serão preparados para transplante através da administração de um dos seguintes regimes de condicionamento com base em sua doença primária:
5.1 Irradiação corporal total 1200 rads em 6 doses fracionadas e altas doses de quimioterapia, incluindo etoposido e ciclofosfamida.
5.2 Quimioterapia de alta dose com busulfan e ciclofosfamida. 5.2.1 Pacientes não candidatos a TCE receberão regime de condicionamento baseado em quimioterapia.
5.3 A profilaxia de imunossupressão pós-transplante contra GVHD aguda incluirá ciclosporina e metotrexato.
5.4 O doador receberá 3 injeções diárias de G-CSF (começando no dia -3) antes da colheita da medula. As injeções podem ser iniciadas pelo médico principal do doador antes da chegada do doador aqui, ou pelo serviço de BMT no Children's Healthcare of Atlanta.
5.5 Os pacientes receberão injeções diárias de G-CSF (5 mcg/kg) a partir do dia +5 após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas e não malignas que são candidatos a transplante alogênico de medula óssea de doador compatível são elegíveis para este estudo.
- Pacientes com menos de 55 anos.
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas e performance status de pelo menos 2 Zubrod ou 70% de Karnofsky antes do transplante.
- Pacientes que são candidatos aceitáveis para transplante de medula com base em sua avaliação pré-TMO.
- Pacientes que têm irmãos histocompatíveis disponíveis que foram clinicamente aprovados como doadores de medula.
- Pacientes que assinam consentimento informado para o protocolo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Emory University/Children's Healthcare of Atlanta.
- Os doadores devem ter 5 anos de idade ou mais e ter concluído avaliações de doadores de rotina e assinado (pelo pai ou responsável legal) consentimento informado para o protocolo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Emory University/Children's Healthcare of Atlanta.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não serão excluídos com base em sexo, raça ou etnia.
Os pacientes serão excluídos se demonstrarem déficits funcionais significativos em órgãos principais, o que obviamente interferiria no resultado bem-sucedido após o transplante de medula óssea, utilizando as seguintes diretrizes:
- Evidência de infecções ativas, profundas e com risco de vida para as quais não há terapia eficaz conhecida (p. certas espécies de fungos, HIV, etc.).
- Doentes com hemoglobinopatia (por ex. doença falciforme e talassemia) não serão elegíveis para este protocolo. No entanto, a mobilização de filgrastim, aférese de grande volume, processamento e criopreservação parecem ser seguros em doadores com traço falciforme.
- Os pacientes tiveram mais de dois episódios de leucemia, sistema nervoso central (SNC) ativo e/ou doença leucêmica e crise blástica em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC).
- Os pacientes serão excluídos se forem mulheres com potencial para engravidar que estejam atualmente grávidas (beta-hCG+) ou que não estejam praticando contracepção adequada.
- Serão excluídos os pacientes que já fizeram transplante de células-tronco.
- Os doadores serão excluídos se forem sensíveis à proteína derivada de E. coli.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: único braço
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Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sobrevida livre de doença.
Prazo: 260 dias
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Avalie o número de participantes com sobrevida livre de doença
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260 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: internação hospitalar
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tempo de permanência hospitalar de cada paciente inscrito, em média 5 semanas.
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internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Yueh Chiang, M.D., Emory University/CHOA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0561-2003
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