Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granulocyt koloniestimulerende factor (G-CSF) voor beenmergtransplantatie (BMT)

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Pilotstudie van het gebruik van granulocytkoloniestimulerend factor-geprimed beenmerg bij histocompatibele allogene beenmergtransplantatie van broers en zussen voor patiënten met hematologische maligniteiten en niet-maligniteiten

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het curatieve potentieel van door witte bloedcellen gestimuleerde beenmergcellen (G-CSF) in allogene beenmergtransplantaties. Patiënten met kanker of bloedziekten, die weinig kans hebben op genezing met een standaardbehandeling, zullen aan het onderzoek kunnen deelnemen. Donoren krijgen gedurende drie dagen eenmaal per dag het groeihormoon van witte bloedcellen (G-CSF) als een injectie (injectie) in hun arm voordat ze hun beenmergcellen doneren. Eerst wordt het hele lichaam bestraald en/of chemotherapie gegeven om het lichaam van de patiënt voor te bereiden op de infusie van nieuwe beenmergcellen van de donor. Er zullen twee geneesmiddelen (cyclosporine en methotrexaat) worden gebruikt om te voorkomen dat de nieuwe beenmergcellen (graft) het lichaam (host) van de patiënt aanvallen (graft-versus-host-ziekte; GVHD). Bepaalde veiligheidscontrolepunten werden in het onderzoek ingebouwd voor het geval zich ongewenste/onverwachte gebeurtenissen zouden voordoen. Als de resultaten beter lijken dan verwacht, zal dit een brug vormen om deze huidige aanpak uit te breiden naar andere innovatieve therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie. Patiënten die aan de criteria voor dit onderzoek voldoen, zullen opeenvolgend worden ingevoerd tot voltooiing of sluiting van het onderzoek. Regels voor vroegtijdig stoppen zullen worden toegepast om vast te stellen of een onaanvaardbare mate van toxiciteit (niet-implantatie en/of acute GvHD) optreedt.

Patiënten worden voorbereid op transplantatie door toediening van een van de volgende conditioneringsregimes op basis van hun primaire ziekte:

5.1 Totale lichaamsbestraling 1200 rad in 6 gefractioneerde doses en hoge dosis chemotherapie, inclusief etoposide en cyclofosfamide.

5.2 Hoge dosis chemotherapie met busulfan en cyclofosfamide. 5.2.1 Patiënten die geen kandidaat zijn voor TBI krijgen een op chemotherapie gebaseerd conditioneringsregime.

5.3 Immunosuppressieve profylaxe na transplantatie tegen acute GVHD omvat ciclosporine en methotrexaat.

5.4 De donor krijgt 3 dagelijkse G-CSF-injecties (beginnend op dag -3) voorafgaand aan de beenmergoogst. De injecties kunnen worden geïnitieerd door de huisarts van de donor voordat de donor hier arriveert, of door de BMT-service van Children's Healthcare in Atlanta.

5.5 Patiënten krijgen dagelijkse G-CSF-injecties (5 mcg/kg) vanaf dag+5 na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten en niet-maligniteiten die kandidaat zijn voor gematchte allogene beenmergtransplantatie met een donor van een broer of zus, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten jonger dan 55 jaar.
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken en een prestatiestatus van ten minste 2 Zubrod- of 70% Karnofsky-status voorafgaand aan de transplantatie.
  • Patiënten die aanvaardbare kandidaten zijn voor beenmergtransplantatie op basis van hun pre-BMT-evaluatie.
  • Patiënten die histocompatibele broers en zussen hebben die medisch zijn goedgekeurd als mergdonor.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen voor het protocol dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board van Emory University/Children's Healthcare of Atlanta.
  • Donors moeten 5 jaar of ouder zijn, routinematige donorevaluaties hebben voltooid en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (door ouder of wettelijke voogd) voor het protocol dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board van Emory University/Children's Healthcare of Atlanta.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden niet uitgesloten op basis van geslacht, ras of etnische achtergrond.

  • Patiënten worden uitgesloten als ze significante functionele tekortkomingen in belangrijke organen vertonen, die duidelijk een succesvol resultaat na beenmergtransplantatie zouden verstoren, met gebruikmaking van de volgende richtlijnen:

    • Bewijs van actieve, diepgewortelde, levensbedreigende infecties waarvoor geen effectieve therapie bekend is (bijv. bepaalde schimmelsoorten, hiv, enz.).
    • Patiënten met hemoglobinopathie (bijv. sikkelcelziekte en thalassemie) komen niet in aanmerking voor dit protocol. Mobilisatie van filgrastim, aferese van grote volumes, verwerking en cryopreservatie lijken echter veilig te zijn bij donoren met sikkelcelkenmerken.
    • Patiënten hebben meer dan twee leukemische episodes, actief centraal zenuwstelsel (CZS) en/of leukemische ziekte en blastaire crisis gehad bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML).
  • Patiënten worden uitgesloten als het vrouwen zijn die zwanger kunnen worden die momenteel zwanger zijn (bèta-hCG+) of die geen adequate anticonceptie toepassen.
  • Patiënten die eerder een stamceltransplantatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Donoren worden uitgesloten als ze gevoelig zijn voor van E. coli afgeleid eiwit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
Geneesmiddel: Granulocyt kolonie stimulerende factor
Granulocyt kolonie stimulerende factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: 260 dagen
Evalueer het aantal deelnemers met ziektevrije overleving
260 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
verblijfsduur in het ziekenhuis van elke ingeschreven patiënt, gemiddeld 5 weken.
ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuang-Yueh Chiang, M.D., Emory University/CHOA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0561-2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op Granulocyt kolonie stimulerende factor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren