골수 이식(BMT)용 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
혈액암 및 비악성암 환자를 위한 조직적합성 형제 동종 골수 이식에서 과립구 콜로니 자극 인자 프라이밍 골수 사용에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일군, 비무작위 시험입니다. 이 연구의 기준을 충족하는 환자는 연구가 완료되거나 종료될 때까지 순차적으로 입력됩니다. 허용할 수 없는 비율의 독성(비접착 및/또는 급성 GvHD)이 발생하는지 확인하기 위해 조기 중단 규칙을 사용할 것입니다.
환자는 자신의 주요 질병에 따라 다음 컨디셔닝 요법 중 하나를 시행하여 이식을 준비합니다.
5.1 에토포사이드 및 사이클로포스파미드를 포함한 6분할 투여량 및 고용량 화학요법에서 1200라드의 전신 방사선 조사.
5.2 busulfan 및 cyclophosphamide를 사용한 고용량 화학 요법. 5.2.1 TBI 대상자가 아닌 환자는 화학 요법 기반 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
5.3 급성 GVHD에 대한 이식 후 면역억제 예방에는 사이클로스포린과 메토트렉세이트가 포함됩니다.
5.4 공여자는 골수 수확 전에 매일 3회 G-CSF 주사(-3일부터 시작)를 받습니다. 주사는 기증자가 이곳에 도착하기 전에 기증자의 주치의가 시작하거나 애틀랜타 아동 건강 관리 센터의 BMT 서비스를 통해 시작할 수 있습니다.
5.5 환자는 이식 후 +5일부터 매일 G-CSF 주사(5mcg/kg)를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일치하는 형제 기증자 동종이계 골수 이식의 후보인 혈액학적 악성 종양 및 비악성 종양 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 55세 미만의 환자.
- 기대 수명이 최소 12주이고 이식 전 수행 상태가 최소 2 Zubrod 또는 70% Karnofsky 상태인 환자.
- 사전 BMT 평가를 기반으로 골수 이식에 적합한 후보인 환자.
- 의학적으로 골수 기증자로 승인된 조직 적합 형제가 있는 환자.
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta의 Institutional Review Board에서 승인한 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 기증자는 5세 이상이어야 하며 일상적인 기증자 평가를 완료하고 Emory University/Children's Healthcare of Atlanta의 Institutional Review Board에서 승인한 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의서(부모 또는 법적 보호자)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 성별, 인종 또는 민족적 배경에 따라 제외되지 않습니다.
환자가 다음 지침을 활용하여 골수 이식 후 성공적인 결과를 방해하는 주요 장기에서 상당한 기능적 결함을 보이는 경우 환자는 제외됩니다.
- 알려진 효과적인 치료법이 없는 활동성, 심부, 생명을 위협하는 감염의 증거(예: 특정 곰팡이 종, HIV 등).
- 헤모글로빈병증 환자(예: 낫적혈구병 및 지중해빈혈)는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다. 그러나 filgrastim 동원, 대용량 성분채집술, 처리 및 동결보존은 낫적혈구 특성을 가진 기증자에게 안전한 것으로 보입니다.
- 환자는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 2회 이상의 백혈병 에피소드, 활동성 중추신경계(CNS) 및/또는 백혈병 질환 및 급성 위기를 겪었습니다.
- 환자가 현재 임신 중이거나(베타-hCG+) 적절한 피임을 시행하지 않는 가임 여성인 경우 제외됩니다.
- 이전에 줄기 세포 이식을 받은 환자는 제외됩니다.
- 기증자는 대장균 유래 단백질에 민감한 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
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과립구 콜로니 자극 인자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존 참가자 수.
기간: 260일
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무병 생존 참가자 수 평가
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260일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 입원 입원
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등록된 각 환자의 입원 기간은 평균 5주입니다.
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입원 입원
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kuang-Yueh Chiang, M.D., Emory University/CHOA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
과립구 콜로니 자극 인자에 대한 임상 시험
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TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio Marañon알려지지 않은
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University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
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Washington University School of Medicine완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)완전한
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Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... 그리고 다른 협력자들완전한