Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) для трансплантации костного мозга (BMT)

19 августа 2014 г. обновлено: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Пилотное исследование использования гранулоцитарного колониестимулирующего фактора костного мозга при гистосовместимой аллогенной трансплантации костного мозга для пациентов с гематологическими злокачественными и незлокачественными новообразованиями

Основной целью этого исследования является оценка лечебного потенциала клеток костного мозга, стимулированных гормоном роста лейкоцитов (G-CSF), в аллогенных трансплантатах костного мозга. В исследовании смогут принять участие пациенты с онкологическими заболеваниями или заболеваниями крови, которые имеют плохой потенциал для излечения стандартным лечением. Доноры будут получать гормон роста лейкоцитов (G-CSF) в виде укола (инъекции) в руку один раз в день в течение трех дней, прежде чем они сдадут свои клетки костного мозга. Сначала будет проведено полное облучение тела и/или химиотерапия, чтобы подготовить тело пациента к вливанию новых клеток костного мозга от донора. Два препарата (циклоспорин и метотрексат) будут использоваться для предотвращения атаки новых клеток костного мозга (трансплантата) на организм пациента (хозяина) (реакция трансплантата против хозяина; РТПХ). В исследование были встроены определенные контрольные точки безопасности на случай возникновения нежелательных/неожиданных событий. Если результаты окажутся лучше, чем можно было ожидать, это послужит мостом для расширения этого текущего подхода для других инновационных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одногрупповое нерандомизированное исследование. Пациенты, отвечающие критериям этого исследования, будут включены последовательно до завершения или закрытия исследования. Будут применяться правила ранней остановки, чтобы выяснить, имеет ли место неприемлемый уровень токсичности (неприживление и/или острая БТПХ).

Пациенты будут подготовлены к трансплантации путем введения одного из следующих режимов кондиционирования в зависимости от его / ее основного заболевания:

5.1 Общее облучение тела 1200 рад в 6 фракционированных дозах и высокодозная химиотерапия, включая этопозид и циклофосфамид.

5.2 Химиотерапия высокими дозами бусульфана и циклофосфамида. 5.2.1 Пациенты, не являющиеся кандидатами на ЧМТ, будут получать режим кондиционирования на основе химиотерапии.

5.3 Посттрансплантационная иммуносупрессивная профилактика острой РТПХ будет включать циклоспорин и метотрексат.

5.4 Донор будет получать 3 ежедневные инъекции Г-КСФ (начиная с -3 дня) перед забором костного мозга. Инъекции могут быть инициированы лечащим врачом донора до его прибытия сюда или службой ТКМ в Детском здравоохранении Атланты.

5.5 Пациенты будут получать ежедневные инъекции Г-КСФ (5 мкг/кг), начиная с дня +5 после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями и незлокачественными новообразованиями, которые являются кандидатами на аллогенную трансплантацию костного мозга от совместимого родственного донора, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты моложе 55 лет.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель и функциональным статусом не менее 2 по Зуброду или 70% состояния по Карновскому до трансплантации.
  • Пациенты, которые являются приемлемыми кандидатами на трансплантацию костного мозга на основании их оценки до ТКМ.
  • Пациенты, у которых есть гистосовместимые братья и сестры, одобренные с медицинской точки зрения в качестве доноров костного мозга.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие на протокол, одобренный Институциональным наблюдательным советом Университета Эмори / Детского здравоохранения Атланты.
  • Доноры должны быть в возрасте 5 лет и старше, пройти стандартную оценку доноров и подписать (родителем или законным опекуном) информированное согласие на протокол, одобренный Институциональным наблюдательным советом Университета Эмори/Children's Healthcare of Atlanta.

Критерий исключения:

  • Пациенты не будут исключены по признаку пола, расы или этнического происхождения.

  • Пациенты будут исключены, если они демонстрируют значительный функциональный дефицит в основных органах, который, очевидно, помешает успешному исходу после трансплантации костного мозга с использованием следующих рекомендаций:

    • Доказательства активных, глубоких, опасных для жизни инфекций, для которых не существует известного эффективного лечения (например, некоторые виды грибов, ВИЧ и др.).
    • Пациенты с гемоглобинопатией (т.е. серповидноклеточная анемия и талассемия) не подходят для этого протокола. Однако мобилизация филграстима, аферез большого объема, обработка и криоконсервация, по-видимому, безопасны для доноров с признаками серповидно-клеточной анемии.
    • У пациентов было более двух лейкозных эпизодов, активная центральная нервная система (ЦНС) и/или лейкозное заболевание и бластный криз у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ).
  • Пациенты будут исключены, если они являются женщинами детородного возраста, которые в настоящее время беременны (бета-ХГЧ +) или не применяют адекватные методы контрацепции.
  • Пациенты, у которых ранее была трансплантация стволовых клеток, будут исключены.
  • Доноры будут исключены, если они чувствительны к белку, полученному из E. coli.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: одна рука
Лекарство: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с безрецидивной выживаемостью.
Временное ограничение: 260 дней
Оценить количество участников с безрецидивной выживаемостью
260 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: пребывание в стационаре
продолжительность пребывания в стационаре каждого зарегистрированного пациента, в среднем 5 недель.
пребывание в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Kuang-Yueh Chiang, M.D., Emory University/CHOA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0561-2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться