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Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour la greffe de moelle osseuse (BMT)

19 août 2014 mis à jour par: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Étude pilote sur l'utilisation de la moelle osseuse amorcée par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans la greffe allogénique de moelle osseuse d'un frère ou d'une sœur histocompatible pour les patients atteints d'hémopathies malignes et non malignes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le potentiel curatif des cellules de la moelle osseuse stimulées par l'hormone de croissance des globules blancs (G-CSF) dans les greffes de moelle osseuse allogéniques. Les patients atteints de cancers ou de maladies du sang, qui ont un faible potentiel de guérison avec un traitement standard, pourront participer à l'étude. Les donneurs recevront l'hormone de croissance des globules blancs (G-CSF) sous forme d'injection (injection) dans leur bras une fois par jour pendant trois jours avant de donner leurs cellules de moelle osseuse. Une irradiation corporelle totale et/ou une chimiothérapie seront d'abord administrées pour préparer le corps du patient à l'infusion de nouvelles cellules de moelle osseuse du donneur. Deux médicaments (cyclosporine et méthotrexate) seront utilisés pour empêcher les nouvelles cellules de la moelle osseuse (greffon) d'attaquer le corps du patient (hôte) (maladie du greffon contre l'hôte ; GVHD). Certains points de contrôle de sécurité ont été intégrés à l'étude si des événements indésirables/inattendus devaient se produire. Si les résultats semblent meilleurs que ce à quoi on pourrait s'attendre, cela fournira un pont pour étendre cette approche actuelle à d'autres thérapies innovantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai non randomisé à un seul bras. Les patients répondant aux critères de cette étude seront inscrits séquentiellement jusqu'à l'achèvement ou la clôture de l'étude. Des règles d'arrêt précoce seront utilisées pour déterminer si un taux inacceptable de toxicité (non-prise de greffe et/ou GvHD aiguë) se produit.

Les patients seront préparés pour la greffe par l'administration de l'un des régimes de conditionnement suivants en fonction de leur maladie primaire :

5.1 Irradiation corporelle totale 1 200 rads en 6 doses fractionnées et chimiothérapie à haute dose, y compris l'étoposide et le cyclophosphamide.

5.2 Chimiothérapie à haute dose avec busulfan et cyclophosphamide. 5.2.1 Les patients qui ne sont pas candidats au TBI recevront un régime de conditionnement basé sur la chimiothérapie.

5.3 La prophylaxie immunosuppressive post-greffe contre la GVHD aiguë comprendra la cyclosporine et le méthotrexate.

5.4 Le donneur recevra 3 injections quotidiennes de G-CSF (à partir du jour -3) avant le prélèvement de moelle. Les injections peuvent être initiées par le médecin principal du donneur avant l'arrivée du donneur ici, ou par le service BMT du Children's Healthcare d'Atlanta.

5.5 Les patients recevront des injections quotidiennes de G-CSF (5 mcg/kg) à partir du jour + 5 après la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'hémopathies malignes et non malignes qui sont candidats à une greffe de moelle osseuse allogénique avec un donneur apparié sont éligibles pour cette étude.
  • Patients de moins de 55 ans.
  • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 semaines et un indice de performance d'au moins 2 Zubrod ou 70 % d'état de Karnofsky avant la transplantation.
  • Les patients qui sont des candidats acceptables pour une greffe de moelle sur la base de leur évaluation pré-GMO.
  • Les patients qui ont des frères et sœurs histocompatibles disponibles qui ont été médicalement approuvés comme donneurs de moelle.
  • Les patients qui signent un consentement éclairé pour le protocole approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université Emory/Children's Healthcare d'Atlanta.
  • Les donneurs doivent être âgés de 5 ans ou plus et avoir effectué des évaluations de routine des donneurs et signé (par un parent ou un tuteur légal) un consentement éclairé pour le protocole approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université Emory/Children's Healthcare d'Atlanta.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas exclus en raison de leur sexe, de leur race ou de leur origine ethnique.

  • Les patients seront exclus s'ils présentent des déficits fonctionnels importants dans les principaux organes, ce qui interférerait évidemment avec un résultat positif après une greffe de moelle osseuse en utilisant les directives suivantes :

    • Preuve d'infections actives, profondes et potentiellement mortelles pour lesquelles il n'existe aucun traitement efficace connu (par ex. certaines espèces fongiques, VIH, etc.).
    • Les patients atteints d'hémoglobinopathie (par ex. drépanocytose et thalassémie) ne seront pas éligibles à ce protocole. Cependant, la mobilisation du filgrastim, l'aphérèse à grand volume, le traitement et la cryoconservation semblent être sûrs chez les donneurs drépanocytaires.
    • Les patients ont eu plus de deux épisodes leucémiques, une maladie active du système nerveux central (SNC) et/ou une maladie leucémique et une crise blastique chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC).
  • Les patientes seront exclues si elles sont des femmes en âge de procréer, actuellement enceintes (bêta-hCG+) ou qui ne pratiquent pas une contraception adéquate.
  • Les patients qui ont déjà subi une greffe de cellules souches seront exclus.
  • Les donneurs seront exclus s'ils sont sensibles aux protéines dérivées d'E. coli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras unique
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une survie sans maladie.
Délai: 260 jours
Évaluer le nombre de participants avec une survie sans maladie
260 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: séjour à l'hôpital
durée d'hospitalisation de chaque patient inscrit, en moyenne 5 semaines.
séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuang-Yueh Chiang, M.D., Emory University/CHOA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2005

Première publication (Estimation)

4 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0561-2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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