Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for benmargstransplantasjon (BMT)

19. august 2014 oppdatert av: Kuang-Yueh Chiang, Emory University

Pilotstudie av bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor-primet benmarg i histokompatible søsken allogen benmargstransplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter og ikke-maligniteter

Hovedformålet med denne studien er å evaluere det kurative potensialet til hvite celleveksthormon (G-CSF)-stimulerte benmargsceller i allogene benmargstransplantasjoner. Pasienter med kreft eller blodsykdommer, som har dårlig potensial for kur med standardbehandling, vil kunne delta i studien. Donorer vil motta veksthormonet for hvite celler (G-CSF) som et skudd (injeksjon) i armen en gang om dagen i tre dager før de donerer benmargscellene sine. Helkroppsbestråling og/eller kjemoterapi vil bli gitt først for å forberede pasientens kropp for infusjon av nye benmargsceller fra giveren. To medisiner (ciklosporin og metotreksat) vil bli brukt for å forhindre at de nye benmargscellene (graft) angriper pasientens kropp (vert) (graft-versus-host-sykdom; GVHD). Visse sikkerhetskontrollpunkter ble innebygd i studien dersom uønskede/uventede hendelser skulle inntreffe. Hvis resultatene ser bedre ut enn man kunne forvente, vil dette være en bro for å utvide denne nåværende tilnærmingen for andre innovative terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, ikke-randomisert studie. Pasienter som oppfyller kriteriene for denne studien vil bli registrert sekvensielt inntil studien er fullført eller avsluttet. Regler for tidlig stopp vil bli brukt for å fastslå om en uakseptabel toksisitetsrate (ikke-engraftment og/eller akutt GvHD) oppstår.

Pasienter vil bli forberedt på transplantasjon gjennom administrering av ett av følgende kondisjoneringsregimer basert på hans/hennes primærsykdom:

5.1 Total kroppsbestråling 1200 rad i 6 fraksjonerte doser og høydose kjemoterapi, inkludert etoposid og cyklofosfamid.

5.2 Høydose kjemoterapi med busulfan og cyklofosfamid. 5.2.1 Pasienter som ikke er kandidater for TBI vil motta kjemoterapibasert kondisjoneringsregime.

5.3 Etter transplantasjon immunsuppresjonsprofylakse mot akutt GVHD vil inkludere ciklosporin og metotreksat.

5.4 Donor vil motta 3 daglige G-CSF-injeksjoner (starter på dag -3) før marginnhøsting. Injeksjonene kan initieres av giverens primærlege før donors ankomst hit, eller av BMT-tjeneste ved Children's Healthcare of Atlanta.

5.5 Pasienter vil motta daglige G-CSF-injeksjoner (5 mcg/kg) fra dag+5 etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter og ikke-maligne sykdommer som er kandidater for matchet søskendonor allogen benmargstransplantasjon er kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter som er under 55 år.
  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker og en prestasjonsstatus på minst 2 Zubrod eller 70 % Karnofsky-status før transplantasjon.
  • Pasienter som er akseptable kandidater for margtransplantasjon basert på deres pre-BMT-evaluering.
  • Pasienter som har tilgjengelige histokompatible søsken som er medisinsk godkjent som margdonor.
  • Pasienter som signerer informert samtykke for protokollen godkjent av Institutional Review Board of Emory University/Children's Healthcare of Atlanta.
  • Givere må være 5 år eller eldre, og ha fullført rutinemessige donorevalueringer og signert (av foreldre eller verge) informert samtykke for protokollen godkjent av Institutional Review Board of Emory University/Children's Healthcare of Atlanta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke bli ekskludert basert på kjønn, rase eller etnisk bakgrunn.

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de viser betydelige funksjonssvikt i større organer, som åpenbart vil forstyrre et vellykket resultat etter benmargstransplantasjon ved å bruke følgende retningslinjer:

    • Bevis på aktive, dyptliggende, livstruende infeksjoner som det ikke finnes noen kjent effektiv behandling for (f. visse sopparter, HIV osv.).
    • Pasienter med hemoglobinopati (f. sigdcellesykdom og talassemi) vil ikke være kvalifisert for denne protokollen. Filgrastim-mobilisering, store volumaferese, prosessering og kryokonservering ser imidlertid ut til å være trygge hos donorer med sigdcelletrekk.
    • Pasienter har hatt mer enn to leukemiepisoder, aktivt sentralnervesystem (CNS) og/eller leukemisykdom og blastkrise hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML).
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de er kvinner i fertil alder som for øyeblikket er gravide (beta-hCG+) eller som ikke bruker adekvat prevensjon.
  • Pasienter som tidligere har hatt stamcelletransplantasjon vil bli ekskludert.
  • Donorer vil bli ekskludert dersom de er følsomme for E. coli-avledet protein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt arm
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor
Granulocyttkolonistimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 260 dager
Evaluer antall deltakere med sykdomsfri overlevelse
260 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: innleggelse på sykehus
sykehusoppholdslengden for hver påmeldte pasient, gjennomsnittlig 5 uker.
innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuang-Yueh Chiang, M.D., Emory University/CHOA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0561-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Granulocyttkolonistimulerende faktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere