Dose-escalating Safety Study in Subjects on Stable Statin Therapy
2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacodynamics of ISIS 301012 in Hypercholesterolemic Subjects on Stable Statin Therapy
The aim of this study is to assess the safety of varying doses of ISIS 301012 in subjects on Stable statin therapy.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- On a stable dose of >/= 40 mg Simvastatin or atorvastatin daily for >/= 3 months prior to baseline and expected to remain on this dose for the remainder of the study
- LDL-cholesterol between 2.60 and 5.70 mmol/L (100 and 220 mg/dL), inclusive at screening
- Females not of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- History of CHD or CHD-equivalent (such as diabetes mellitus, or another clinical form of atherosclerotic disease, e.g., peripheral arterial disease, abdominal aortic aneurysm, or symptomatic carotid artery disease)
- Fasting triglyceride >2.26 mmol/L (200 mg/dL) at screening
- Any uncontrolled medical/surgical/psychiatric condition, including conditions that may predispose to secondary hypercholesterolemia
- Current diagnosis or known history of complement deficiency or abnormality
- A positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody, or a known positive HIV status
- Current diagnosis or known history of liver disease, or has an ALT >ULN at screening
- Known history of fibromyalgia, myopathy, myositis, rhabdomyolysis, any unexplained muscle pain, or has a CPK >ULN at screening
- Malignancy within 5 years, except for basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been adequately treated
- The advisability of a subject taking any prescription medication (apart from simvastatin or atorvastatin) within 6 weeks prior to screening should be discussed with the Isis Medical Monitor
- Subject unwilling to discontinue taking alternative/herbal medication for the duration of the study
- History of drug abuse within 2 years of screening
- Subject unwilling to limit alcohol consumption for the duration of the study: male subjects to a maximum of 3 drinks (30 g) per day, and <12 drinks (120 g) per week; female subjects to a maximum of 2 drinks (20 g) per day, and <8 drinks (80 g) per week
- Known allergy or hypersensitivity to simvastatin
- Undergoing or has undergone treatment with another investigational drug, biologic agent, or device within 3 months, or 3 half lives, prior to screening, whichever is longer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
負荷量の後に毎週の維持量を投与する
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30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
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実験的：コホートB
負荷量の後に毎週の維持量を投与する
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30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
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実験的：コホートC
負荷量の後に毎週の維持量を投与する
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30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
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実験的：Cohort D
Loading doses followed by weekly maintenance doses
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30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
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実験的：Cohort E
Loading doses followed by weekly maintenance doses
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30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
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実験的：Cohort F
Loading doses followed by extended weekly maintenance doses
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30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
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実験的：Cohort G
Loading doses followed by extended weekly maintenance doses
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30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent reduction in LDL-cholesterol from baseline
時間枠：From baseline measurement
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From baseline measurement
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percent reduction in apoB-100
時間枠：From baseline measurement
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From baseline measurement
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Percent change in HDL-cholesterol, triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, VLDL plus LDL-cholesterol and LDL-cholesterol particle size and concentration
時間枠：From baseline measurement
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From baseline measurement
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Percent change from baseline in LDL/HDL and apoB-100/apo-A1 ratios
時間枠：From baseline measurement
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From baseline measurement
|
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AEs, SAEs, physical examination data, vital signs, and laboratory analyzes
時間枠：Duration of study
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Duration of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ISIS 301012 or Placeboの臨床試験
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了高コレステロール血症 | 冠動脈疾患南アフリカ, ドイツ, アメリカ, イギリス, カナダ, チェコ共和国
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了代謝疾患 | 先天異常 | 幼児、新生児、病気 | 遺伝性疾患、先天性疾患 | 脂質異常症 | 代謝、先天性エラー | 脂質代謝異常症 | 高コレステロール血症 | 高脂血症 | 脂質代謝、先天性エラー | 低βリポタンパク血症 | 低ポリポタンパク血症 | 低ポリポタンパク血症 | 代謝障害オランダ
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了冠動脈疾患 | ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症アメリカ, カナダ
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了代謝疾患 | 先天異常 | 幼児、新生児、病気 | 遺伝性疾患、先天性疾患 | 脂質異常症 | 代謝、先天性エラー | 脂質代謝異常症 | 高コレステロール血症 | 高脂血症 | 高リポ蛋白血症 | 脂質代謝、先天性エラー | 高リポ蛋白血症Ⅱ型 | 代謝障害 | 高コレステロール血症、常染色体優性アメリカ, 台湾, ブラジル, カナダ, 南アフリカ, イギリス, シンガポール
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了
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Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.完了代謝疾患 | 先天異常 | 幼児、新生児、病気 | 遺伝性疾患、先天性疾患 | 脂質異常症 | 代謝、先天性エラー | 脂質代謝異常症 | 高コレステロール血症 | 高脂血症 | 高リポ蛋白血症 | 脂質代謝、先天性エラー | 高リポ蛋白血症Ⅱ型 | 代謝障害 | 高コレステロール血症、常染色体優性アメリカ
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Kastle Therapeutics, LLC完了高コレステロール血症 | 家族性ヘテロ接合体アメリカ, イタリア, ポーランド, ウクライナ, イギリス, ドイツ, 香港, 台湾, スペイン, アルゼンチン, ベルギー, イスラエル, マレーシア, 南アフリカ, 七面鳥, オランダ, 大韓民国, カナダ, ニュージーランド, ロシア連邦, ブラジル, オーストラリア, ハンガリー, ノルウェー, インド, スウェーデン, デンマーク, クロアチア, チェコ, ギリシャ