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健康なボランティアに皮下注射で投与されたミポメルセンの 3 つの異なる投与レジメンを評価する研究

2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC

健康なボランティアに皮下投与された Mipomersen の毎日、週 3 回、および週 1 回の投与レジメンの相対バイオアベイラビリティ、薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 1 相試験

高コレステロール血症は、低密度リポタンパク質 (LDL) が著しく上昇することを特徴としています。 LDL の上昇は、冠状動脈性心疾患 (CHD) の主要な危険因子です。 ミポメルセンは、アポリポタンパク質 B-100 (apoB-100) と呼ばれる肝細胞内のタンパク質を減少させるアンチセンス薬です。 ApoB-100 は、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (「悪い」コレステロール) を生成し、それを肝臓から血流に移動させる役割を果たします。 高 LDL-C は、冠状動脈性心疾患 (CHD) またはその他の血管疾患の発症の独立した危険因子です。 LDL-C を下げると、心臓発作やその他の主要な有害心血管イベントのリスクが低下することが示されています。

Mipomersen は、高コレステロール血症患者の特定の集団において LDL-C を低下させるのに安全かつ有効であるかどうかを判断するために研究されている治験薬です。

この第 1 相試験は、合計 3 週間の投与について、健康なボランティアで 3 つの異なる投与レジメン (毎日、週 3 回、または毎週) を評価するために実施されています。 研究手順には、さまざまなレジメンの安全性と忍容性を評価するための血液検査と身体検査が含まれます。 また、血液循環（体内の血流）にどれだけの薬が存在するかを調べる検査も行われます。 血液サンプルの特定の薬物動態 (PK) テストは、どのように吸収、分配されるか、薬物作用が始まる速度、および効果の持続時間を含めて、注射された後に身体が治験薬に対して何をするかを決定します。

適格な被験者は、3週間にわたってミポメルセンまたはプラセボのいずれかの研究注射を受け、その後12週間の安全追跡期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なボランティアにおけるミポメルセンのさまざまな皮下投与レジメンの相対的バイオアベイラビリティ、PK、安全性、および忍容性を調査するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、単一センターの第 1 相試験です。 2 つの試験レジメン (コホート A および B) のバイオアベイラビリティは、参照治療レジメン (コホート C) のバイオアベイラビリティと比較して評価されます。 約 84 人の被験者が 3 つの治療レジメンのうちの 1 つに均等に無作為化され、さらに 3:1 の比率でミポメルセン対プラセボに無作為化されます。

コホート A/試験治療レジメン 1: 最大 28 人の被験者が、30 mg の治験薬またはそれに相当する量のプラセボを毎日 3 週間 (21 回の投与; 合計 630 mg) 投与されます。 コホート B/試験治療レジメン 2: 最大 28被験者は、70 mg の治験薬または一致する量のプラセボを週 3 回、3 週間にわたって皮下投与されます (9 回の投与; 合計 630 mg) コホート C/参照治療レジメン: 最大 28 人の被験者が、治験薬またはそれに相当する量のプラセボを週 1 回、3 週間 (3 回投与、合計 600 mg) 各被験者は、≤ 6 週間のスクリーニング期間、3 週間の治療期間、および 12 週間の安全性追跡調査に参加します。期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal,、Quebec、カナダ、H3X 2H9
        • Anapharm, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳まで
  • -許容可能な避妊薬および/またはパートナーが許容可能な避妊薬に準拠しており、最後の治験薬投与の4週間前、最中、および12週間後。
  • 全体的に健康である
  • 体重 > 50 kg かつボディマス指数 (BMI) < 32 kg/m2
  • フィッツパトリックスケールに基づく皮膚タイプ I-III

除外基準:

  • -病歴、身体検査または検査室評価における臨床的に重要な（CS）異常
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の陽性検査。
  • -悪性腫瘍（適切に治療され、1年以上再発していない場合の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
  • 発疹、膿痂疹、または薬物アレルギーの病歴
  • アルコールおよび/または薬物乱用
  • 避妊薬を除いて、30日以内に処方薬を受け取る; -ワクチン接種は、治験薬の最初の投与の3週間前から28日目の訪問が完了するまで許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミポメルセン
30 mg (コホート A)、70 mg (コホート B) または 200 mg (コホート C) SC 毎日
薬：ミポメルセン
30 mg (コホート A)、70 mg (コホート B)、または 200 mg (コホート C) の治験薬の皮下 (SC) 用量を 3 週間毎日
他の名前：
  • ISIS 301012
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
30 mg (コホート A)、70 mg (コホート B)、または 200 mg (コホート C) 毎日 SC
薬：プラセボ
30 mg (コホート A)、70 mg (コホート B)、または 200 mg (コホート C) の治験薬の皮下 (SC) 用量を 3 週間毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に起因する AE および SAE の発生率
時間枠：21週までの各研究来院時に評価
21週までの各研究来院時に評価
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：105日まで可変
105日まで可変
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：105日まで可変
105日まで可変
最初と最後の投与後の PK プロファイルに基づく曲線下面積 (AUC)
時間枠：105日まで可変
105日まで可変

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kastle Therapeutics, LLC

協力者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIPO3200309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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