脂質低下療法を受けているホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるISIS 301012の用量漸増安全性研究
2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC
ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者における追加療法としての ISIS 301012 の安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検用量漸増研究
この研究の目的は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者における追加療法としての、さまざまな用量のISIS 301012の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コホート A、B、および C の場合、体重 ≥ 40 kg。コホート D の体重 ≥ 50 kg
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症の診断。
- 女性は非妊娠および非授乳でなければなりません。
- 少なくとも4週間の安定した脂質低下療法を受けている。
- 事前に指定された基準を満たす脂質値。
除外基準:
- 被験者は過去6ヶ月間に心臓疾患を患っていた。
- 対象はALT、AST、またはCPKが上昇しています。
- 腎臓病、肝臓病、または悪性腫瘍の病歴。
- 経口抗凝固薬の使用（用量が4週間安定していない場合）
- -治験責任医師が被験者を登録に不適当と判断する、または被験者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があると判断したその他の症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
負荷量の後に毎週の維持量を投与する
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1、4、8、11、15、22、29、および36日目に100 mgの皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、および36日目に200 mg皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、および85日目に300 mg皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、および36日目に50 mg皮下注射
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実験的：コホートB
負荷量の後に毎週の維持量を投与する
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1、4、8、11、15、22、29、および36日目に100 mgの皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、および36日目に200 mg皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、および85日目に300 mg皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、および36日目に50 mg皮下注射
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実験的：コホートC
負荷量の後に毎週の維持量を投与する
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1、4、8、11、15、22、29、および36日目に100 mgの皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、および36日目に200 mg皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、および85日目に300 mg皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、および36日目に50 mg皮下注射
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実験的：コホートD
負荷用量の後に毎週の維持用量を延長
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1、4、8、11、15、22、29、および36日目に100 mgの皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、および36日目に200 mg皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、および85日目に300 mg皮下注射
1、4、8、11、15、22、29、および36日目に50 mg皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの LDL コレステロールの減少率
時間枠：7週目(コホートA～C)、15週目(コホートD)
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7週目(コホートA～C)、15週目(コホートD)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 301012CS8
- EudraCT No.: 2005-004796-38
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。