- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00231569
Dose-escalating Safety Study in Subjects on Stable Statin Therapy
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Kastle Therapeutics, LLC
A Phase 2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Assess the Safety and Pharmacodynamics of ISIS 301012 in Hypercholesterolemic Subjects on Stable Statin Therapy
The aim of this study is to assess the safety of varying doses of ISIS 301012 in subjects on Stable statin therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Leiden, Alankomaat, 2311 GZ
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
-
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- On a stable dose of >/= 40 mg Simvastatin or atorvastatin daily for >/= 3 months prior to baseline and expected to remain on this dose for the remainder of the study
- LDL-cholesterol between 2.60 and 5.70 mmol/L (100 and 220 mg/dL), inclusive at screening
- Females not of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- History of CHD or CHD-equivalent (such as diabetes mellitus, or another clinical form of atherosclerotic disease, e.g., peripheral arterial disease, abdominal aortic aneurysm, or symptomatic carotid artery disease)
- Fasting triglyceride >2.26 mmol/L (200 mg/dL) at screening
- Any uncontrolled medical/surgical/psychiatric condition, including conditions that may predispose to secondary hypercholesterolemia
- Current diagnosis or known history of complement deficiency or abnormality
- A positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody, or a known positive HIV status
- Current diagnosis or known history of liver disease, or has an ALT >ULN at screening
- Known history of fibromyalgia, myopathy, myositis, rhabdomyolysis, any unexplained muscle pain, or has a CPK >ULN at screening
- Malignancy within 5 years, except for basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been adequately treated
- The advisability of a subject taking any prescription medication (apart from simvastatin or atorvastatin) within 6 weeks prior to screening should be discussed with the Isis Medical Monitor
- Subject unwilling to discontinue taking alternative/herbal medication for the duration of the study
- History of drug abuse within 2 years of screening
- Subject unwilling to limit alcohol consumption for the duration of the study: male subjects to a maximum of 3 drinks (30 g) per day, and <12 drinks (120 g) per week; female subjects to a maximum of 2 drinks (20 g) per day, and <8 drinks (80 g) per week
- Known allergy or hypersensitivity to simvastatin
- Undergoing or has undergone treatment with another investigational drug, biologic agent, or device within 3 months, or 3 half lives, prior to screening, whichever is longer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti A
Kyllästysannokset ja sen jälkeen viikoittaiset ylläpitoannokset
|
30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
Kokeellinen: Kohortti B
Kyllästysannokset ja sen jälkeen viikoittaiset ylläpitoannokset
|
30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
Kokeellinen: Kohortti C
Kyllästysannokset ja sen jälkeen viikoittaiset ylläpitoannokset
|
30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
Kokeellinen: Cohort D
Loading doses followed by weekly maintenance doses
|
30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
Kokeellinen: Cohort E
Loading doses followed by weekly maintenance doses
|
30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
Kokeellinen: Cohort F
Loading doses followed by extended weekly maintenance doses
|
30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
Kokeellinen: Cohort G
Loading doses followed by extended weekly maintenance doses
|
30 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
100 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
400 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, and 29
200 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
300 mg subcutaneous injection on days 1, 8, 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percent reduction in LDL-cholesterol from baseline
Aikaikkuna: From baseline measurement
|
From baseline measurement
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percent reduction in apoB-100
Aikaikkuna: From baseline measurement
|
From baseline measurement
|
Percent change in HDL-cholesterol, triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, VLDL plus LDL-cholesterol and LDL-cholesterol particle size and concentration
Aikaikkuna: From baseline measurement
|
From baseline measurement
|
Percent change from baseline in LDL/HDL and apoB-100/apo-A1 ratios
Aikaikkuna: From baseline measurement
|
From baseline measurement
|
AEs, SAEs, physical examination data, vital signs, and laboratory analyzes
Aikaikkuna: Duration of study
|
Duration of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301012CS4
- EudraCT No.: 2005-002119-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ISIS 301012 or Placebo
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ValmisHyperkolesterolemia, perheYhdysvallat, Alankomaat
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ValmisHyperkolesterolemia | SepelvaltimotautiEtelä-Afrikka, Saksa, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Tšekin tasavalta
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ValmisMetaboliset sairaudet | Synnynnäiset poikkeavuudet | Vauva, vastasyntynyt, sairaudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Dyslipidemiat | Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet | Lipidiaineenvaihduntahäiriöt | Hyperkolesterolemia | Hyperlipidemiat | Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet | Hypobetalipopro... ja muut ehdotAlankomaat
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ValmisMetaboliset sairaudet | Synnynnäiset poikkeavuudet | Vauva, vastasyntynyt, sairaudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Dyslipidemiat | Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet | Lipidiaineenvaihduntahäiriöt | Hyperkolesterolemia | Hyperlipidemiat | Hyperlipoproteinemiat | Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet ja muut ehdotYhdysvallat
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Kanada
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ValmisMetaboliset sairaudet | Synnynnäiset poikkeavuudet | Vauva, vastasyntynyt, sairaudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Dyslipidemiat | Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet | Lipidiaineenvaihduntahäiriöt | Hyperkolesterolemia | Hyperlipidemiat | Hyperlipoproteinemiat | Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Brasilia, Taiwan, Singapore, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.ValmisMetaboliset sairaudet | Synnynnäiset poikkeavuudet | Vauva, vastasyntynyt, sairaudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Dyslipidemiat | Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet | Lipidiaineenvaihduntahäiriöt | Hyperkolesterolemia | Hyperlipidemiat | Hyperlipoproteinemiat | Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet ja muut ehdotYhdysvallat, Taiwan, Brasilia, Kanada, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Singapore