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アトピー性皮膚炎に対するシクロスポリンの長期研究

2011年11月1日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
重症成人アトピー性皮膚炎患者を対象に、OL27-400MEPC を 1 日 3mg/kg(2~5mg/kg/日)の用量で 1 日 2 回に分けて 8 日間反復経口投与することにより、安全性及び有効性を評価する。 - 治療開始後12週から52週までの回復

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ・日本皮膚科学会のアトピー性皮膚炎の定義・診断基準に準ずる
  • アトピー性皮膚炎の重症度[「アトピー性皮膚炎治療ガイドライン2002」によると、アトピー性皮膚炎の重症度は、重度の炎症を伴う皮疹(紅斑、丘疹、びらん、浸潤、苔癬化、等)が、被験者登録当日の体表の30%以上に認められること。

除外基準:

  • 被験者登録後14日以内にタクロリムス水和物軟膏以外のステロイド剤や免疫抑制剤の経口剤、注射剤、吸入剤、坐剤を投与された患者
  • 治療期間中に、腎毒性を増強し、血清カリウム値を上昇させることが知られている経口/注射薬、HMG-CoA還元酵素阻害薬またはテオフィリンを投与される可能性のある患者。
  • 紫外線療法(PUVA療法など)を受けている、または受けている患者
  • 高血圧症、活動性感染症、痛風などの患者 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Novartis Pharmaceuticals Japan、Novartis Pharmaceuticals Japan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月1日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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