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Studio a lungo termine della ciclosporina per la dermatite atopica

1 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Nei pazienti con grave dermatite atopica dell'adulto, la sicurezza e l'efficacia di OL27-400MEPC saranno valutate ripetendo la somministrazione orale alla dose di 3 mg/kg/giorno (2-5 mg/kg/giorno) in 2 dosi divise al giorno per 8 -12 settimane e recupero fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Appropriarsi dei criteri di definizione/diagnosi della dermatite atopica della Japanese Dermatological Association
  • Pazienti con dermatite atopica più grave [secondo le "Linee guida per il trattamento della dermatite atopica 2002, la gravità della dermatite atopica sarà classificata come più grave quando un'eruzione associata a grave infiammazione (una lesione associata a eritema, papule, erosione, infiltrazione, lichenificazione, ecc.) è annotato su almeno il 30% della superficie corporea il giorno dell'arruolamento del soggetto].

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto preparazioni orali, iniezioni, preparazioni per via inalatoria e supposte di steroidi o immunosoppressori diversi dagli unguenti a base di tacrolimus idrato entro 14 giorni dall'arruolamento del soggetto
  • Pazienti che durante il periodo di trattamento potrebbero ricevere farmaci per via orale/iniezione noti per aumentare la nefrotossicità, aumentare i livelli sierici di potassio, inibitori della HMG-CoA reduttasi o teofillina.
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo una terapia con ultravioletti (terapia PUVA, ecc.)
  • Pazienti con ipertensione, malattia infettiva attiva, gotta ecc. Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO400D1304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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