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Langzeitstudie zu Ciclosporin bei atopischer Dermatitis

1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis im Erwachsenenalter wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OL27-400MEPC durch wiederholte orale Verabreichung in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag (2-5 mg/kg/Tag) in 2 aufgeteilten Dosen täglich für 8 bewertet -12 Wochen und Erholung bis 52 Wochen nach Beginn der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Angemessenheit der Definitions-/Diagnosekriterien der atopischen Dermatitis der Japanese Dermatological Association
  • Patienten mit schwerster atopischer Dermatitis [Gemäß den „Guidelines for Treatment of Atopic Dermatitis 2002“ wird der Schweregrad einer atopischen Dermatitis als am schwersten eingestuft, wenn ein Hautausschlag mit schwerer Entzündung einhergeht (eine Läsion mit Erythem, Papel, Erosion, Infiltration, Lichenifikation, usw.) wird am Tag der Patientenaufnahme auf mindestens 30 % der Körperoberfläche festgestellt].

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die orale Präparate, Injektionen, inhalierte Präparate und Zäpfchen von Steroiden oder Immunsuppressiva mit Ausnahme von Tacrolimushydrat-Salben innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung des Probanden erhalten haben
  • Patienten, die möglicherweise orale/injizierte Arzneimittel, die bekanntermaßen die Nephrotoxizität verstärken, den Kaliumspiegel im Serum erhöhen, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Theophyllin während des Behandlungszeitraums erhalten.
  • Patienten, die eine UV-Therapie erhalten haben oder erhalten (PUVA-Therapie etc.)
  • Patienten mit Bluthochdruck, aktiver Infektionskrankheit, Gicht usw. Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLO400D1304

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