Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van ciclosporine voor atopische dermatitis

1 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Bij patiënten met ernstige volwassen atopische dermatitis zullen de veiligheid en werkzaamheid van OL27-400MEPC worden beoordeeld door herhaalde orale toediening van een dosis van 3 mg/kg/dag (2-5 mg/kg/dag) in 2 verdeelde doses per dag gedurende 8 dagen. -12 weken en herstel tot 52 weken na start behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Pas de definitie/diagnosecriteria van atopische dermatitis van de Japanese Dermatological Association toe
  • Patiënten met de ernstigste atopische dermatitis [volgens de "Richtlijnen voor de behandeling van atopische dermatitis 2002, zal de ernst van atopische dermatitis als ernstigst worden geclassificeerd wanneer een eruptie gepaard gaat met ernstige ontsteking (een laesie geassocieerd met erytheem, papule, erosie, infiltratie, lichenificatie, etc.) is genoteerd op ten minste 30% van het lichaamsoppervlak op de dag van inschrijving van de proefpersoon].

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die orale preparaten, injecties, inhalatiepreparaten en zetpillen van steroïden of andere immunosuppressiva dan tacrolimushydraatzalven kregen binnen 14 dagen na inschrijving van de proefpersoon
  • Patiënten die tijdens de behandelingsperiode de orale/injectiegeneesmiddelen kunnen krijgen waarvan bekend is dat ze de nefrotoxiciteit verhogen, de serumkaliumspiegels, HMG-CoA-reductaseremmers of theofylline verhogen.
  • Patiënten die een ultraviolette therapie (PUVA-therapie, enz.)
  • Patiënten met hypertensie, actieve infectieziekte, jicht enz. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLO400D1304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren