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아토피 피부염에 대한 Ciclosporin의 장기 연구

2011년 11월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중증 성인 아토피 피부염 환자에서 OL27-400MEPC의 안전성과 유효성은 3mg/kg/일(2-5mg/kg/일)의 용량을 1일 2회로 나누어 8일 동안 반복 경구 투여하여 평가됩니다. - 치료 시작 후 12주 및 52주까지 회복

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 일본피부과학회 아토피피부염의 정의/진단기준에 적합
  • 중증 아토피성 피부염 환자 ["아토피성 피부염 치료 지침 2002에 따르면, 아토피성 피부염의 중증도는 중증 염증과 관련된 발진(홍반, 구진, 미란, 침윤, 태선화, 등)이 피험자 등록일에 신체 표면의 30% 이상에 기록됨].

제외 기준:

  • 피험자 등록 후 14일 이내에 타크로리무스 수화물 연고 이외의 스테로이드 또는 면역억제제의 경구용 제제, 주사제, 흡입제, 좌제를 투여받은 환자
  • 신독성을 증강시키는 것으로 알려진 경구/주사용 약물, 혈청 칼륨 수치를 증가시키는 약물, HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 테오필린을 치료 기간 동안 투여받을 수 있는 환자.
  • 자외선 요법(PUVA 요법 등)을 받았거나 받고 있는 환자
  • 고혈압, 활동성 감염병, 통풍 등이 있는 환자 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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