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PROACT - タモキシフェンと比較した手術前のアリミデックス

2010年2月2日更新者：AstraZeneca

局所的に大きな手術可能（T2（≧3cm）、T3、N0-2、M0）または潜在的に手術可能な閉経後の女性におけるネオアジュバントおよびアジュバント治療としての ARIMIDEX™ と NOLVADEX™ を比較する無作為化二重盲検試験進行性 (T4b、N0-2、M0)、ER+ および/または PR+ 乳がん。

この研究の目的は、タモキシフェンと、忍容性が高いことがすでにわかっている新しい治療法であるアリミデックスとを比較することです。この調査研究の主な目的は、これらの薬剤を使用することで手術前に腫瘍が縮小するかどうか、また腫瘍の縮小が必要な手術の範囲に影響を与えるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Santa Rosa、California、アメリカ
    - Research Site
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、アメリカ
    - Research Site
  - Torrington、Connecticut、アメリカ
    - Research Site
- Illinois
  - Springfield、Illinois、アメリカ
    - Research Site
- Iowa
  - Mason City、Iowa、アメリカ
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    - Research Site
- Massachusetts
  - Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    - Research Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ
    - Research Site
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ
    - Research Site
  - Houston、Texas、アメリカ
    - Research Site
- Washington
  - Olympia、Washington、アメリカ
    - Research Site
イタリア
- BO
  - Bologna、BO、イタリア
    - Research Site
- CA
  - Cagliari、CA、イタリア
    - Research Site
  - Monserrato、CA、イタリア
    - Research Site
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、イタリア
    - Research Site
- FI
  - Firenze、FI、イタリア
    - Research Site
- GE
  - Genova、GE、イタリア
    - Research Site
- PA
  - Palermo、PA、イタリア
    - Research Site
- RE
  - Reggio Emilia、RE、イタリア
    - Research Site
オランダ
- - Den Haag、オランダ
    - Research Site
  - Nijmegen、オランダ
    - Research Site
  - Sittard、オランダ
    - Research Site
カナダ
- - Quebec、カナダ
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ
    - Research Site
- Ontario
  - Newmarket、Ontario、カナダ
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi、Quebec、カナダ
    - Research Site
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Research Site
チェコ共和国
- - Brno、チェコ共和国
    - Research Site
  - Nova Ves Pod Plesi、チェコ共和国
    - Research Site
  - Olomouc、チェコ共和国
    - Research Site
  - Peské Budjovice、チェコ共和国
    - Research Site
  - Praha 2、チェコ共和国
    - Research Site
  - Praha-5、チェコ共和国
    - Research Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Research Site
  - Gyor、ハンガリー
    - Research Site
  - Kecskemet、ハンガリー
    - Research Site
  - Szeged、ハンガリー
    - Research Site
  - Szolnok、ハンガリー
    - Research Site
フランス
- - Avignon、フランス
    - Research Site
  - Dijon、フランス
    - Research Site
  - Limoges、フランス
    - Research Site
  - Lyon、フランス
    - Research Site
  - Marseille、フランス
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5、フランス
    - Research Site
  - Nice Cedex、フランス
    - Research Site
  - Paris、フランス
    - Research Site
  - Tours Cedex、フランス
    - Research Site
- Cedex 08
  - Lyon、Cedex 08、フランス
    - Research Site
ブラジル
- - Fortaleza、ブラジル
    - Research Site
  - Porto Alegre、ブラジル
    - Research Site
  - Sheffield、ブラジル
    - Research Site
- RJ
  - Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
    - Research Site
- RS
  - Porto Alegre、RS、ブラジル
    - Research Site
- SP
  - São Paulo、SP、ブラジル
    - Research Site
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー
    - Research Site
  - Hasselt、ベルギー
    - Research Site
  - Leuven、ベルギー
    - Research Site
  - Liege、ベルギー
    - Research Site
日本
- - Chiba、日本
    - Research Site
  - Fukuoka、日本
    - Research Site
  - Kumamoto、日本
    - Research Site
  - Niigata、日本
    - Research Site
  - Oita、日本
    - Research Site
  - Osaka、日本
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Research Site
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本
    - Research Site
- Fukuoka
  - Kitakyusyu、Fukuoka、日本
    - Research Site
- Gunma
  - Ota、Gunma、日本
    - Research Site
- Hiroshima
  - Fukuyama、Hiroshima、日本
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本
    - Research Site
- Hyogo
  - Amagasaki、Hyogo、日本
    - Research Site
- Kanagawa
  - Isehara、Kanagawa、日本
    - Research Site
  - Yokohama、Kanagawa、日本
    - Research Site
- Osaka
  - Osakasayama、Osaka、日本
    - Research Site
  - Suita、Osaka、日本
    - Research Site
- Saitama
  - Kitaadachi、Saitama、日本
    - Research Site
- Tokyo
  - Chuo、Tokyo、日本
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

手術可能または手術の可能性がある乳がん
ホルモン感受性（ER+/PR+）であることが証明された浸潤性乳がん
手術前の内分泌治療の恩恵を受ける可能性のある患者
閉経後
署名済みの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

手術不能な乳がん
手術を望まない患者
-患者が研究要件に適合できない可能性がある理由
乳がんの以前の治療
以前の乳がん予防試験の一環としてのタモキシフェンの使用
HRTなどの性ホルモンに影響を与える薬の服用をやめたくない
乳がんの既往歴
-過去10年以内の浸潤性悪性腫瘍の既往歴
手術を妨げたり、患者を危険にさらしたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の重篤な疾患
-過去3か月以内の治験薬による治療
HIV、B型またはC型肝炎に感染するリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
客観的な腫瘍反応時間枠：3ヶ月で評価	3ヶ月で評価

二次結果の測定

結果測定	時間枠
病理学的反応時間枠：3ヶ月で評価	3ヶ月で評価
乳房手術の範囲時間枠：3ヶ月で評価	3ヶ月で評価
腋窩ダウンステージングの程度時間枠：3ヶ月で評価	3ヶ月で評価
臨床超音波応答対臨床キャリパー応答時間枠：3ヶ月で評価	3ヶ月で評価
安全性時間枠：5年+30日まで査定	5年+30日まで査定
手術による合併症時間枠：手術後30日まで評価	手術後30日まで評価
医療経済の成果時間枠：手術後30日まで評価	手術後30日まで評価
生活の質の評価時間枠：3ヶ月で評価	3ヶ月で評価
ベースラインの患者および腫瘍の特徴、安全性および客観的な腫瘍反応率に関する民族性の影響時間枠：5年+30日まで査定	5年+30日まで査定
無再発生存と生存時間枠：5年まで査定	5年まで査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月2日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

1033IL/0039
D5395C00039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

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