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PROACT - Arimidex preoperatorio rispetto al tamoxifene

2 febbraio 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta ARIMIDEX™ con NOLVADEX™ come trattamento neo-adiuvante e adiuvante nelle donne in post-menopausa con grande operabilità (T2 (≥3 cm), T3, N0-2, M0) o potenzialmente operabile, localmente Cancro al seno avanzato (T4b, N0-2, M0), ER+ e/o PR+.

Lo scopo di questo studio è confrontare il tamoxifene con un trattamento più recente, ARIMIDEX, che già sappiamo essere ben tollerato. Gli obiettivi principali di questo studio di ricerca sono vedere se l'uso di questi farmaci ridurrà i tumori prima dell'intervento chirurgico e vedere se qualsiasi restringimento del tumore influisce sull'entità dell'intervento chirurgico richiesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Sheffield, Brasile
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • Research Site
      • Nice Cedex, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Tours Cedex, Francia
        • Research Site
    • Cedex 08
      • Lyon, Cedex 08, Francia
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Niigata, Giappone
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • Research Site
      • Monserrato, CA, Italia
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Italia
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
      • Sittard, Olanda
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Peské Budjovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha-5, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno operabile o potenzialmente operabile
  • Carcinoma mammario invasivo dimostrato di essere sensibile agli ormoni (ER+/PR+)
  • Pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento endocrino prima dell'intervento chirurgico
  • Postmenopausa
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno inoperabile
  • Paziente che non vuole sottoporsi ad intervento chirurgico
  • Qualsiasi motivo per cui il paziente potrebbe non essere in grado di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Qualsiasi trattamento precedente per il cancro al seno
  • Precedente uso di tamoxifene come parte degli studi sulla prevenzione del cancro al seno
  • Non disposto a interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano gli ormoni sessuali come la terapia ormonale sostitutiva
  • Precedente storia di cancro al seno
  • Storia precedente di tumore maligno invasivo negli ultimi 10 anni
  • Qualsiasi altra malattia grave che possa impedire un intervento chirurgico, mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Rischio di trasmissione di HIV, epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutato a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutato a 3 mesi
Grado di intervento chirurgico al seno
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutato a 3 mesi
Estensione della stadiazione ascellare
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutato a 3 mesi
Risposta clinica dell'ecografia rispetto alla risposta clinica del calibro
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutato a 3 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni + 30 giorni
Valutato fino a 5 anni + 30 giorni
Complicanze dovute all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Risultati di economia sanitaria
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutato a 3 mesi
Effetto dell'etnia rispetto al paziente al basale e alle caratteristiche del tumore, alla sicurezza e al tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni + 30 giorni
Valutato fino a 5 anni + 30 giorni
Sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1033IL/0039
  • D5395C00039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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