PROACT - 术前瑞宁得与他莫昔芬的比较
2010年2月2日 更新者：AstraZeneca
一项比较 ARIMIDEX™ 与 NOLVADEX™ 作为局部可手术（T2（≥3cm）、T3、N0-2、M0）或潜在可手术绝经后妇女的新辅助和辅助治疗的随机、双盲研究晚期（T4b、N0-2、M0）、ER+ 和/或 PR+ 乳腺癌。
本研究的目的是比较他莫昔芬与我们已知具有良好耐受性的更新疗法 ARIMIDEX。
这项研究的主要目的是了解使用这些药物是否会在手术前缩小肿瘤，并了解肿瘤的任何缩小是否会影响所需手术的范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Gyor、匈牙利
- Research Site
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Kecskemet、匈牙利
- Research Site
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Szeged、匈牙利
- Research Site
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Szolnok、匈牙利
- Research Site
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Fortaleza、巴西
- Research Site
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Porto Alegre、巴西
- Research Site
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Sheffield、巴西
- Research Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西
- Research Site
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- Research Site
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SP
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São Paulo、SP、巴西
- Research Site
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BO
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Bologna、BO、意大利
- Research Site
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CA
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Cagliari、CA、意大利
- Research Site
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Monserrato、CA、意大利
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、意大利
- Research Site
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FI
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Firenze、FI、意大利
- Research Site
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GE
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Genova、GE、意大利
- Research Site
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PA
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Palermo、PA、意大利
- Research Site
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利
- Research Site
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Brno、捷克共和国
- Research Site
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Nova Ves Pod Plesi、捷克共和国
- Research Site
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Olomouc、捷克共和国
- Research Site
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Peské Budjovice、捷克共和国
- Research Site
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Praha 2、捷克共和国
- Research Site
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Praha-5、捷克共和国
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
-
Osaka、日本
- Research Site
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-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
-
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Fukuoka
-
Kitakyusyu、Fukuoka、日本
- Research Site
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-
Gunma
-
Ota、Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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-
Hyogo
-
Amagasaki、Hyogo、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Research Site
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
-
-
Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
-
Suita、Osaka、日本
- Research Site
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-
Saitama
-
Kitaadachi、Saitama、日本
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时
- Research Site
-
Hasselt、比利时
- Research Site
-
Leuven、比利时
- Research Site
-
Liege、比利时
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon、法国
- Research Site
-
Dijon、法国
- Research Site
-
Limoges、法国
- Research Site
-
Lyon、法国
- Research Site
-
Marseille、法国
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5、法国
- Research Site
-
Nice Cedex、法国
- Research Site
-
Paris、法国
- Research Site
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Tours Cedex、法国
- Research Site
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Cedex 08
-
Lyon、Cedex 08、法国
- Research Site
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-
-
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California
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Santa Rosa、California、美国
- Research Site
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Connecticut
-
New Britain、Connecticut、美国
- Research Site
-
Torrington、Connecticut、美国
- Research Site
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Illinois
-
Springfield、Illinois、美国
- Research Site
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Iowa
-
Mason City、Iowa、美国
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Research Site
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Research Site
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
-
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Washington
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Olympia、Washington、美国
- Research Site
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Den Haag、荷兰
- Research Site
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Nijmegen、荷兰
- Research Site
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Sittard、荷兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 可手术或可能可手术的乳腺癌
- 已证实对激素敏感的浸润性乳腺癌 (ER+/PR+)
- 可能受益于手术前内分泌治疗的患者
- 绝经后
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 不能手术的乳腺癌
- 患者不愿接受手术
- 患者可能无法符合研究要求的任何原因
- 任何先前的乳腺癌治疗
- 以前 他莫昔芬用作乳腺癌预防试验的一部分
- 不愿意停止服用影响性激素的药物，例如 HRT
- 既往乳腺癌病史
- 过去 10 年内有侵袭性恶性肿瘤病史
- 可能妨碍手术、使患者处于危险之中或影响研究结果的任何其他严重疾病
- 最近 3 个月内接受过试验药物治疗
- 传播 HIV、乙型或丙型肝炎的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观肿瘤反应
大体时间：3个月评估
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3个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理反应
大体时间：3个月评估
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3个月评估
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乳房手术的范围
大体时间：3个月评估
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3个月评估
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腋下分期的程度
大体时间：3个月评估
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3个月评估
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临床超声反应与临床卡尺反应
大体时间：3个月评估
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3个月评估
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安全
大体时间：评估长达 5 年 + 30 天
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评估长达 5 年 + 30 天
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手术并发症
大体时间：术后 30 天评估
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术后 30 天评估
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卫生经济学成果
大体时间：术后 30 天评估
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术后 30 天评估
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生活质量评估
大体时间：3个月评估
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3个月评估
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种族对基线患者和肿瘤特征、安全性和客观肿瘤反应率的影响
大体时间：评估长达 5 年 + 30 天
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评估长达 5 年 + 30 天
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无复发生存和生存
大体时间：评估长达5年
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评估长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cataliotti L, Buzdar AU, Noguchi S, Bines J, Takatsuka Y, Petrakova K, Dube P, de Oliveira CT. Comparison of anastrozole versus tamoxifen as preoperative therapy in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer: the Pre-Operative "Arimidex" Compared to Tamoxifen (PROACT) trial. Cancer. 2006 May 15;106(10):2095-103. doi: 10.1002/cncr.21872.
- Fujiwara Y, Takatsuka Y, Imoto S, Inaji H, Ikeda T, Akiyama F, Tamura M, Miyoshi K, Iwata H, Mitsuyama S, Noguchi S. Outcomes of Japanese breast cancer patients treated with pre-operative and post-operative anastrozole or tamoxifen. Cancer Sci. 2012 Mar;103(3):491-6. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.02171.x. Epub 2012 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2003年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月30日
首次发布 (估计)
2005年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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