Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROACT - Pre-operativ Arimidex sammenlignet med Tamoxifen

2. februar 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner ARIMIDEX™ med NOLVADEX™ som neoadjuvant og adjuvant behandling hos postmenopausale kvinner med store operasjoner (T2 (≥3 cm), T3, N0-2, M0) eller potensielt operable, lokalt Avansert (T4b, N0-2, M0), ER+ og/eller PR+ brystkreft.

Hensikten med denne studien er å sammenligne tamoxifen, mot en nyere behandling, ARIMIDEX, som vi allerede vet er godt tolerert. Hovedmålene med denne forskningsstudien er å se om bruk av disse medikamentene vil krympe svulster før operasjon og å se om eventuell krymping i svulsten påvirker omfanget av kirurgi som er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Sheffield, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • Torrington, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • Research Site
      • Nice Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Tours Cedex, Frankrike
        • Research Site
    • Cedex 08
      • Lyon, Cedex 08, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • Research Site
      • Monserrato, CA, Italia
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Italia
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
      • Sittard, Nederland
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Peské Budjovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha-5, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opererbar eller potensielt opererbar brystkreft
  • Invasiv brystkreft har vist seg å være hormonsensitiv (ER+/PR+)
  • Pasienter som kan ha nytte av endokrin behandling før operasjon
  • Postmenopausal
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabel brystkreft
  • Pasient som ikke ønsker å opereres
  • Enhver grunn til at pasienten kanskje ikke er i stand til å oppfylle studiekravene
  • Eventuell tidligere behandling for brystkreft
  • Tidligere bruk av Tamoxifen som en del av brystkreftforebyggende forsøk
  • Ikke villig til å slutte å ta medikamenter som påvirker kjønnshormoner som HRT
  • Tidligere historie med brystkreft
  • Tidligere historie med invasiv malignitet i løpet av de siste 10 årene
  • Enhver annen alvorlig sykdom som kan forhindre kirurgi, sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene
  • Behandling med et eksperimentelt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene
  • Risiko for overføring av HIV, Hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Vurderes til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Vurderes til 3 måneder
Omfang av brystkirurgi
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Vurderes til 3 måneder
Omfang av aksillær ned-stage
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Vurderes til 3 måneder
Klinisk ultralydrespons versus klinisk skyvelærerespons
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Vurderes til 3 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: Vurderes inntil 5 år + 30 dager
Vurderes inntil 5 år + 30 dager
Komplikasjoner på grunn av operasjon
Tidsramme: Vurderes inntil 30 dager etter operasjonen
Vurderes inntil 30 dager etter operasjonen
Helseøkonomiske utfall
Tidsramme: Vurderes inntil 30 dager etter operasjonen
Vurderes inntil 30 dager etter operasjonen
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Vurderes til 3 måneder
Effekt av etnisitet med hensyn til baseline pasient- og tumorkarakteristikker, sikkerhet og objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Vurderes inntil 5 år + 30 dager
Vurderes inntil 5 år + 30 dager
Gjentaksfri overlevelse og overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 5 år
Vurderes inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1033IL/0039
  • D5395C00039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ARIMIDEX (anastrazol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere