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パリビズマブの液体および凍結乾燥製剤の免疫反応性を評価する研究 (MEDI-493、Synagis)

2018年4月6日 更新者：MedImmune LLC

重篤なRSV疾患発症のリスクが高い小児におけるパリビズマブの液体および凍結乾燥製剤（MEDI-493、Synagis）の免疫反応性を評価する第IV相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、パリビズマブの液体製剤または凍結乾燥製剤を投与された被験者における抗パリビズマブ抗体の割合（免疫反応性または免疫原性とも呼ばれます）を測定することです。 この研究では、パリビズマブの液体製剤または凍結乾燥製剤のいずれかを投与された、抗パリビズマブ抗体を有する被験者の数と割合を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パリビズマブの承認済み液体製剤は、注射前の薬剤の調製を簡素化するために開発されました。 パリビズマブの両方の製剤は、慢性肺疾患の病歴のある生後 6 か月以下の小児において生物学的に同等であることが示されています。 液体パリビズマブの以前の研究では、免疫原性は成人では投与後 2 か月後、小児では投与後 1 か月後に評価されました。 この研究 MI-CP116 では、薬物干渉が最小限である投与から大幅に離れた時点でのデータを提供するために、免疫原性を治験薬の最後の投与後 4 ～ 6 か月の間に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

417

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina、California、アメリカ、91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ、15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Pediatric Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • MedPro Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
        • Monroe Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化時に生後24か月以下の未熟児慢性肺疾患を有し医学的に安定した小児、または無作為化時に生後6か月以下の早産（在胎週数≦35週以下）の小児
  • 患者の親または法定後見人から取得した書面によるインフォームドコンセント
  • 小児は治験薬の最後の投与から4～6か月後にフォローアップ訪問を完了できなければなりません

除外基準:

  • ランダム化時の入院（3週間以内に退院が見込まれる場合を除く）
  • 研究参加時に人工呼吸器を受けていること（CPAPを含む）
  • 先天性心疾患（合併症のないCHD[PDA、小さな中隔欠損など]の小児、および現在解剖学的および血行力学的に正常である複雑性CHDの小児が登録可能）。
  • HIV に感染している母親 (子供が感染していないことが証明されている場合を除く)
  • 平均余命 6 か月未満
  • Ig製品に対する既知のアレルギー
  • 急性呼吸器またはその他の急性感染症または疾患
  • IGIV、血液製剤、またはその他の外来タンパク質に対する以前の反応
  • -無作為化前3か月以内に凍結乾燥パリビズマブ、RSV-IG IV、またはその他のRSV特異的モノクローナル抗体、またはその他のポリクローナル抗体（例：B型肝炎IG、IVIG、VZIG）を受領した患者
  • MEDI-524 の以前の受領書
  • 他の治験薬研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
液体パリビズマブ
生物学的：液体パリビズマブ
患者には、15 mg/kg の液体パリビズマブが 30 日ごとに合計 5 回筋肉内投与されます。
他の名前：
  • シナジス
アクティブコンパレータ：2
凍結乾燥パリビズマブ
生物学的：凍結乾燥パリビズマブ
患者には、15 mg/kg の凍結乾燥パリビズマブが 30 日ごとに合計 5 回筋肉内投与されます。
他の名前：
  • シナジス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応性のある参加者の数と割合
時間枠：240～300日目のフォローアップ
抗パリビズマブ抗体の存在
240～300日目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Genny Losonsky, MD、MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI-CP116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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