Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para Evaluar la Reactividad Inmune de las Formulaciones Líquidas y Liofilizadas de Palivizumab (MEDI-493, Synagis)

6 de abril de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase IV, aleatorizado, doble ciego para evaluar la reactividad inmunitaria de las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab (MEDI-493, Synagis) en niños con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave por RSV

El propósito de este estudio es medir la tasa de anticuerpos anti-palivizumab (también conocida como inmunorreactividad o inmunogenicidad) en sujetos que reciben la formulación líquida o liofilizada de palivizumab. Este estudio comparará el número y el porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-palivizumab que reciben la formulación líquida o liofilizada de palivizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La formulación líquida aprobada de palivizumab se desarrolló para simplificar la preparación del fármaco antes de la inyección. Se ha demostrado que ambas formulaciones de palivizumab son bioequivalentes en niños de 6 meses de edad o menos con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica. En estudios previos de palivizumab líquido, la inmunogenicidad se evaluó hasta 2 meses después de la dosificación en adultos y 1 mes después de la dosificación en niños. En este estudio, la inmunogenicidad de MI-CP116 se evaluará entre 4 y 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, a fin de proporcionar datos en un momento significativamente distante de la dosificación cuando la interferencia del fármaco sea mínima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Monroe Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño médicamente estable con enfermedad pulmonar crónica del prematuro que tiene ≤24 meses de edad en el momento de la aleatorización O niño con parto prematuro (edad gestacional ≤35 semanas o menos) y que tiene 6 meses de edad o menos en el momento de la aleatorización
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales del paciente
  • El niño debe poder completar la visita de seguimiento de 4 a 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización en el momento de la aleatorización (a menos que se anticipe el alta dentro de las 3 semanas)
  • Estar recibiendo ventilación mecánica al momento de ingresar al estudio (incluido CPAP)
  • Cardiopatía congénita (se pueden inscribir niños con cardiopatía coronaria no complicada [p. ej., PDA, defecto septal pequeño] y niños con cardiopatía coronaria complicada que actualmente son anatómica y hemodinámicamente normales).
  • Madre con infección por VIH (a menos que se haya demostrado que el niño no está infectado)
  • Esperanza de vida <6 meses
  • Alergia conocida a productos Ig
  • Respiratorio agudo u otra infección o enfermedad aguda
  • Reacción previa a IGIV, hemoderivados u otras proteínas extrañas
  • Recepción de palivizumab liofilizado, RSV-IG IV u otro anticuerpo monoclonal específico de RSV, o cualquier otro anticuerpo policlonal (por ejemplo, Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Cualquier recibo anterior de MEDI-524
  • Participación en otros estudios de productos farmacéuticos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Palivizumab líquido
Biológico: Palivizumab líquido
Los pacientes recibirán 15 mg/kg de palivizumab líquido administrado por vía intramuscular cada 30 días para un total de 5 inyecciones.
Otros nombres:
  • Sinagis
Comparador activo: 2
Palivizumab liofilizado
Biológico: Palivizumab liofilizado
Los pacientes recibirán 15 mg/kg de palivizumab liofilizado por vía intramuscular cada 30 días para un total de 5 inyecciones.
Otros nombres:
  • Sinagis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con reactividad inmune
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 240-300
Presencia de anticuerpos anti-palivizumab
Seguimiento del día 240-300

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Palivizumab líquido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir