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Estudo para avaliar a reatividade imunológica das formulações líquidas e liofilizadas de palivizumabe (MEDI-493, Synagis)

6 de abril de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Estudo Fase IV, Randomizado, Duplo-Cego para Avaliar a Reatividade Imunológica das Formulações Líquidas e Liofilizadas de Palivizumabe (MEDI-493, Synagis) em Crianças com Alto Risco para o Desenvolvimento de Doença Grave por VSR

O objetivo deste estudo é medir a taxa de anticorpos antipalivizumabe (também referidos como reatividade imunológica ou imunogenicidade) em indivíduos que receberam a formulação líquida ou liofilizada de palivizumabe. Este estudo irá comparar o número e a porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-palivizumabe recebendo a formulação líquida ou liofilizada de palivizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A formulação líquida aprovada do palivizumab foi desenvolvida para simplificar a preparação do medicamento antes da injeção. Ambas as formulações de palivizumabe demonstraram ser bioequivalentes em crianças de 6 meses de idade ou menos com histórico de doença pulmonar crônica. Em estudos anteriores de palivizumabe líquido, a imunogenicidade foi avaliada até 2 meses após a administração em adultos e 1 mês após a administração em crianças. Neste estudo, MI-CP116, a imunogenicidade será avaliada entre 4 e 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, a fim de fornecer dados em um ponto de tempo significativamente distante da dosagem quando a interferência do medicamento for mínima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Monroe Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança clinicamente estável com doença pulmonar crônica da prematuridade que tem ≤ 24 meses de idade na randomização OU criança com parto prematuro (idade gestacional ≤ 35 semanas ou menos) e que tem 6 meses de idade ou menos na randomização
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​legais do paciente
  • A criança deve ser capaz de completar a visita de acompanhamento 4-6 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Hospitalização no momento da randomização (a menos que a alta seja antecipada em 3 semanas)
  • Estar recebendo ventilação mecânica no momento da entrada no estudo (incluindo CPAP)
  • Doença cardíaca congênita (crianças com DCC não complicada [por exemplo, PDA, pequeno defeito septal] e crianças com DCC complicada que atualmente são anatômica e hemodinamicamente normais podem ser inscritas).
  • Mãe com infecção por HIV (a menos que a criança não esteja infectada)
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Alergia conhecida a produtos de Ig
  • Respiratória aguda ou outra infecção ou doença aguda
  • Reação anterior a IGIV, produtos sanguíneos ou outras proteínas estranhas
  • Recebimento de palivizumabe liofilizado, RSV-IG IV ou outro anticorpo monoclonal específico para RSV, ou qualquer outro anticorpo policlonal (por exemplo, Hepatite B IG, IVIG, VZIG) dentro de 3 meses antes da randomização
  • Qualquer recibo anterior do MEDI-524
  • Participação em outros estudos de medicamentos sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Palivizumabe Líquido
Biológico: Palivizumabe Líquido
Os pacientes receberão 15 mg/kg de palivizumabe líquido administrado por via intramuscular a cada 30 dias em um total de 5 injeções.
Outros nomes:
  • Synagis
Comparador Ativo: 2
Palivizumabe Liofilizado
Biológico: Palivizumabe Liofilizado
Os pacientes receberão 15 mg/kg de palivizumabe liofilizado administrado por via intramuscular a cada 30 dias em um total de 5 injeções.
Outros nomes:
  • Synagis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com reatividade imunológica
Prazo: Acompanhamento do dia 240-300
Presença de anticorpos anti-palivizumabe
Acompanhamento do dia 240-300

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-CP116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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