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Étude pour évaluer la réactivité immunitaire des formulations liquides et lyophilisées du palivizumab (MEDI-493, Synagis)

6 avril 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase IV, randomisée, en double aveugle pour évaluer la réactivité immunitaire des formulations liquides et lyophilisées de palivizumab (MEDI-493, Synagis) chez les enfants à haut risque de développer une maladie grave à VRS

Le but de cette étude est de mesurer le taux d'anticorps anti-palivizumab (également appelés réactivité immunitaire ou immunogénicité) chez les sujets recevant la formulation liquide ou lyophilisée de palivizumab. Cette étude comparera le nombre et le pourcentage de sujets avec des anticorps anti-palivizumab recevant la formulation liquide ou lyophilisée de palivizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La formulation liquide approuvée du palivizumab a été mise au point pour simplifier la préparation du médicament avant l'injection. Les deux formulations de palivizumab se sont avérées bioéquivalentes chez les enfants de 6 mois ou moins ayant des antécédents de maladie pulmonaire chronique. Dans des études antérieures sur le palivizumab liquide, l'immunogénicité a été évaluée jusqu'à 2 mois après l'administration chez les adultes et 1 mois après l'administration chez les enfants. Dans cette étude, MI-CP116, l'immunogénicité sera évaluée entre 4 et 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, afin de fournir des données à un moment significativement éloigné du dosage lorsque l'interférence médicamenteuse est minimale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, États-Unis, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, États-Unis, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, États-Unis, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, États-Unis, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, États-Unis, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
        • Monroe Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant médicalement stable atteint d'une maladie pulmonaire chronique de prématurité âgé de ≤ 24 mois au moment de la randomisation OU enfant né prématurément (âge gestationnel ≤ 35 semaines ou moins) et âgé de 6 mois ou moins au moment de la randomisation
  • Consentement éclairé écrit obtenu du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux du patient
  • L'enfant doit être en mesure de terminer la visite de suivi 4 à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation au moment de la randomisation (sauf si la sortie est prévue dans les 3 semaines)
  • Être sous ventilation mécanique au moment de l'entrée à l'étude (y compris CPAP)
  • Cardiopathie congénitale (les enfants atteints de coronaropathie non compliquée [par exemple, PDA, petite anomalie septale] et les enfants atteints de coronaropathie compliquée qui sont actuellement anatomiquement et hémodynamiquement normaux peuvent être inscrits).
  • Mère infectée par le VIH (sauf s'il a été prouvé que l'enfant n'est pas infecté)
  • Espérance de vie <6 mois
  • Allergie connue aux produits Ig
  • Infection ou maladie respiratoire aiguë ou autre infection ou maladie aiguë
  • Réaction antérieure à l'IGIV, aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères
  • Réception de palivizumab lyophilisé, de RSV-IG IV ou d'un autre anticorps monoclonal spécifique du RSV, ou de tout autre anticorps polyclonal (par exemple, hépatite B IG, IVIG, VZIG) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Tout reçu précédent de MEDI-524
  • Participation à d'autres études de produits pharmaceutiques expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Palivizumab liquide
Biologique: Palivizumab liquide
Les patients recevront 15 mg/kg de palivizumab liquide administré par voie intramusculaire tous les 30 jours pour un total de 5 injections.
Autres noms:
  • Synagis
Comparateur actif: 2
Palivizumab lyophilisé
Biologique: Palivizumab lyophilisé
Les patients recevront 15 mg/kg de palivizumab lyophilisé administré par voie intramusculaire tous les 30 jours pour un total de 5 injections.
Autres noms:
  • Synagis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant une réactivité immunitaire
Délai: Suivi du jour 240-300
Présence d'anticorps anti-palivizumab
Suivi du jour 240-300

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2005

Première publication (Estimation)

5 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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