Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a palivizumab folyékony és liofilizált formuláinak immunreaktivitásának felmérésére (MEDI-493, Synagis)

2018. április 6. frissítette: MedImmune LLC

IV. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a Palivizumab (MEDI-493, Synagis) folyékony és liofilizált formuláinak immunreaktivitásának felmérésére súlyos RSV-betegség kialakulásának magas kockázatának kitett gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a palivizumab elleni antitestek (más néven immunreaktivitás vagy immunogenitás) arányának mérése a folyékony vagy liofilizált palivizumab készítményt kapó alanyokban. Ez a vizsgálat a palivizumab folyékony vagy liofilizált készítményét kapó anti-palivizumab antitestekkel rendelkező alanyok számát és százalékos arányát fogja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A palivizumab jóváhagyott folyékony készítményét a gyógyszer injekció beadás előtti elkészítésének egyszerűsítésére fejlesztették ki. A palivizumab mindkét formája biológiailag egyenértékűnek bizonyult olyan 6 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekeknél, akiknek kórtörténetében krónikus tüdőbetegség szerepel. A folyékony palivizumabbal végzett korábbi vizsgálatokban az immunogenitást felnőtteknél az adagolás után 2 hónappal, gyermekeknél pedig 1 hónappal az adagolás után értékelték. Ebben az MI-CP116-os vizsgálatban az immunogenitást a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 és 6 hónappal értékelik, hogy az adagolástól lényegesen távol eső időpontban adatokat szolgáltathassunk, amikor a gyógyszer interferencia minimális.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

417

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Egyesült Államok, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok, 53566
        • Monroe Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag stabil, koraszülöttek krónikus tüdőbetegségében szenvedő gyermek, aki ≤24 hónapos a randomizáláskor VAGY koraszülött gyermek (gesztációs kor ≤35 hét vagy kevesebb), és aki 6 hónapos vagy annál fiatalabb a randomizálás során
  • A beteg szülőjétől vagy törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • A gyermeknek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4-6 hónappal befejezze az ellenőrző látogatást

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi ellátás a véletlen besoroláskor (kivéve, ha 3 héten belül várható a hazabocsátás)
  • Gépi lélegeztetésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépéskor (beleértve a CPAP-t is)
  • Veleszületett szívbetegség (szövődménymentes CHD-ben [pl. PDA, kis septum defektus] és komplikált szívelégtelenségben szenvedő gyermekek, akik jelenleg anatómiailag és hemodinamikailag normálisak, beírhatók).
  • HIV-fertőzött anya (kivéve, ha a gyermekről bebizonyosodott, hogy nem fertőzött)
  • Várható élettartam <6 hónap
  • Ismert allergia az Ig termékekre
  • Akut légúti vagy egyéb akut fertőzés vagy betegség
  • Korábbi reakció IGIV-re, vérkészítményekre vagy más idegen fehérjékre
  • Liofilizált palivizumab, RSV-IG IV vagy más RSV-specifikus monoklonális antitest, vagy bármely más poliklonális antitest (például Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) beérkezése a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • A MEDI-524 bármely korábbi átvétele
  • Részvétel egyéb vizsgált gyógyszerkészítmény-vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Folyékony palivizumab
Biológiai: Folyékony palivizumab
A betegek 15 mg/ttkg folyékony palivizumabot kapnak intramuszkulárisan 30 naponként, összesen 5 injekcióban.
Más nevek:
  • Synagis
Aktív összehasonlító: 2
Liofilizált palivizumab
Biológiai: Liofilizált palivizumab
A betegek 15 mg/ttkg liofilizált palivizumabot kapnak intramuszkulárisan 30 naponként, összesen 5 injekcióban.
Más nevek:
  • Synagis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunreaktivitásban részt vevők száma és százalékos aránya
Időkeret: 240-300 nap követés
Palivizumab elleni antitestek jelenléte
240-300 nap követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Folyékony palivizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel