Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma immunreaktiviteten hos de flytande och lyofiliserade formuleringarna av Palivizumab (MEDI-493, Synagis)

6 april 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas IV, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma immunreaktiviteten hos de flytande och lyofiliserade formuleringarna av Palivizumab (MEDI-493, Synagis) hos barn med hög risk för utveckling av allvarlig RSV-sjukdom

Syftet med denna studie är att mäta graden av anti-palivizumab-antikroppar (även kallad immunreaktivitet eller immunogenicitet) hos patienter som får antingen den flytande eller lyofiliserade formuleringen av palivizumab. Denna studie kommer att jämföra antalet och procentandelen av försökspersoner med anti-palivizumab-antikroppar som får antingen den flytande eller lyofiliserade formuleringen av palivizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den godkända flytande formuleringen av palivizumab utvecklades för att förenkla beredningen av läkemedlet före injektion. Båda formuleringarna av palivizumab har visats vara bioekvivalenta hos barn 6 månader eller yngre med en historia av kronisk lungsjukdom. I tidigare studier av flytande palivizumab utvärderades immunogeniciteten upp till 2 månader efter dosering till vuxna och 1 månad efter dosering till barn. I denna studie, MI-CP116, kommer immunogeniciteten att utvärderas mellan 4 och 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, för att tillhandahålla data vid en tidpunkt som är väsentligt avlägsen från dosering när läkemedelsinterferensen är minimal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Förenta staterna, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Förenta staterna, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Förenta staterna, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
        • Monroe Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabilt barn med kronisk lungsjukdom av prematuritet som är ≤24 månader vid randomisering ELLER barn med för tidig födsel (gestationsålder ≤35 veckor eller mindre) och som är 6 månader eller yngre vid randomisering
  • Skriftligt informerat samtycke från patientens förälder eller vårdnadshavare
  • Barnet ska kunna genomföra uppföljningsbesöket 4-6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning vid tidpunkten för randomisering (såvida inte utskrivning förväntas inom 3 veckor)
  • Får mekanisk ventilation vid tidpunkten för studiestart (inklusive CPAP)
  • Medfödd hjärtsjukdom (barn med okomplicerad CHD [t.ex. PDA, liten septumdefekt] och barn med komplicerad CHD som för närvarande är anatomiskt och hemodynamiskt normala kan inskrivas).
  • Mamma med HIV-infektion (såvida inte barnet har visat sig inte vara infekterat)
  • Förväntad livslängd <6 månader
  • Känd allergi mot Ig-produkter
  • Akut luftvägsinfektion eller annan akut infektion eller sjukdom
  • Tidigare reaktion på IGIV, blodprodukter eller andra främmande proteiner
  • Mottagande av frystorkad palivizumab, RSV-IG IV eller annan RSV-specifik monoklonal antikropp, eller någon annan polyklonal antikropp (till exempel Hepatit B IG, IVIG, VZIG) inom 3 månader före randomisering
  • Eventuellt tidigare kvitto på MEDI-524
  • Deltagande i andra läkemedelsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Flytande Palivizumab
Biologisk: Flytande Palivizumab
Patienterna kommer att få 15 mg/kg flytande palivizumab administrerat intramuskulärt var 30:e dag för totalt 5 injektioner.
Andra namn:
  • Synagis
Aktiv komparator: 2
Lyofiliserat Palivizumab
Biologisk: Lyofiliserat Palivizumab
Patienterna kommer att få 15 mg/kg lyofiliserat palivizumab administrerat intramuskulärt var 30:e dag för totalt 5 injektioner.
Andra namn:
  • Synagis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med immunreaktivitet
Tidsram: Dag 240-300 uppföljning
Förekomst av anti-palivizumab antikroppar
Dag 240-300 uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-CP116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lungsjukdom

Kliniska prövningar på Flytande Palivizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera