Palivizumab(MEDI-493, Synagis)의 액체 및 동결건조 제형의 면역 반응성을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 6일 업데이트: MedImmune LLC
심각한 RSV 질병 발병 위험이 높은 소아에서 팔리비주맙(MEDI-493, Synagis)의 액체 및 동결건조 제형의 면역 반응성을 평가하기 위한 제IV상, 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 팔리비주맙의 액체 또는 동결건조 제제를 투여받은 피험자에서 항팔리비주맙 항체(면역 반응성 또는 면역원성이라고도 함)의 비율을 측정하는 것입니다.
이 연구는 팔리비주맙의 액체 또는 동결건조 제제를 받는 항팔리비주맙 항체를 가진 피험자의 수와 백분율을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Palivizumab의 승인된 액상 제형은 주사 전 약물 준비를 단순화하기 위해 개발되었습니다.
palivizumab의 두 제제는 만성 폐질환 병력이 있는 생후 6개월 이하의 소아에서 생물학적으로 동등한 것으로 나타났습니다.
액상 palivizumab에 대한 이전 연구에서 면역원성은 성인의 경우 투약 후 2개월까지, 소아의 경우 투약 후 1개월까지 평가되었습니다.
본 연구인 MI-CP116에서는 약물 간섭이 최소화되는 투여 시점과 상당히 먼 시점에서 데이터를 제공하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월에서 6개월 사이에 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Birmingham Pediatric Associates
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- Clinical Research Consultants
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
- The University of Alabama School of Medicine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- All for Kids Pediatric Clinic
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California
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Foothill Ranch, California, 미국, 92610
- Family Medical Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Edinger Medical Group
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West Covina, California, 미국, 91790
- Doctors Medical Group
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West Covina, California, 미국, 91791
- Convenience Care
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- The Allergy Center at Brookstone
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Physicians to Children and Adolescents
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Peak Medical Research LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
- Pediatric Association of Fall River
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Woburn Pediatric Associates
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 41852
- Michigan Institute of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Childrens Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Maimonides Pediatric Pulmonology
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North Carolina
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Laurinburg, North Carolina, 미국, 28352
- North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capitol Pediatric And Adolescent Center
-
Sylva, North Carolina, 미국, 28779
- North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One/Q&R Clinic
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44118
- Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, 미국, 15010
- Tri-State Pediatrics
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- Greenville Medical Center
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
- CCP - Armstrong Pediatrics
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Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
- Pediatric Alliance of Latrobe
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Univ. Children's Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- South Hills Pediatrics
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Pediatric Alliance, Southwestern
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- Pediatric Alliance, Southwestern
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physician's Research, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Laurel Pediatrics
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77304
- Sadler Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates
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Houston, Texas, 미국, 77004
- MedPro Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Quality Assurance Research Center
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Bear Care Pediatrics
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Pediatrics
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Families First Pediatrics
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
- Advanced Pediatrics
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25202
- WVU Department of Pediatrics
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Monroe Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위배정에서 24개월 이하인 미숙아 만성 폐질환이 있는 의학적으로 안정적인 아동 또는 무작위배정에서 6개월 이하의 조산아(재태 주령 ≤35주 이하)
- 환자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서
- 아동은 연구 약물의 마지막 투여 후 4-6개월 후에 후속 방문을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 시점의 입원(퇴원이 3주 이내에 예상되지 않는 한)
- 연구 시작 시 기계 환기를 받고 있어야 합니다(CPAP 포함).
- 선천성 심장 질환(복잡하지 않은 CHD[예: PDA, 작은 중격 결손]가 있는 소아 및 현재 해부학적 및 혈역학적으로 정상인 복합 CHD가 있는 소아를 등록할 수 있습니다).
- HIV 감염 어머니(자녀가 감염되지 않은 것으로 입증된 경우 제외)
- 기대 수명 <6개월
- Ig 제품에 대한 알려진 알레르기
- 급성 호흡기 또는 기타 급성 감염 또는 질병
- IGIV, 혈액 제제 또는 기타 외래 단백질에 대한 이전 반응
- 무작위화 전 3개월 이내에 동결건조 palivizumab, RSV-IG IV 또는 기타 RSV 특이적 단클론 항체 또는 기타 다클론 항체(예: B형 간염 IG, IVIG, VZIG)의 수령
- 이전에 받은 MEDI-524
- 기타 연구 의약품 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
액체 Palivizumab
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환자는 총 5회 주사 동안 30일마다 15mg/kg의 액상 팔리비주맙을 근육주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
동결건조 팔리비주맙
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환자는 총 5회 주사 동안 30일마다 15mg/kg의 동결건조 팔리비주맙을 근육주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응성이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 240-300일 차 후속 조치
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항 palivizumab 항체의 존재
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240-300일 차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 폐질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
액체 Palivizumab에 대한 임상 시험
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Merakris TherapeuticsUS Department of Veterans Affairs모병
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TargetCancer FoundationFoundation Medicine모병
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG모병
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mAbxience Research S.L.완전한
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Murdoch Childrens Research Institute정지된
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Abbott완전한