Studie zur Bewertung der Immunreaktivität der flüssigen und lyophilisierten Formulierungen von Palivizumab (MEDI-493, Synagis)
6. April 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase IV zur Bewertung der Immunreaktivität der flüssigen und lyophilisierten Formulierungen von Palivizumab (MEDI-493, Synagis) bei Kindern mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren RSV-Erkrankung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate von Anti-Palivizumab-Antikörpern (auch als Immunreaktivität oder Immunogenität bezeichnet) bei Probanden zu messen, die entweder die flüssige oder lyophilisierte Formulierung von Palivizumab erhalten.
In dieser Studie werden Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Anti-Palivizumab-Antikörpern verglichen, die entweder die flüssige oder die lyophilisierte Formulierung von Palivizumab erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zugelassene flüssige Formulierung von Palivizumab wurde entwickelt, um die Zubereitung des Arzneimittels vor der Injektion zu vereinfachen.
Es wurde gezeigt, dass beide Formulierungen von Palivizumab bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder jünger mit chronischen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte bioäquivalent sind.
In früheren Studien mit flüssigem Palivizumab wurde die Immunogenität bis zu 2 Monate nach der Dosierung bei Erwachsenen und 1 Monat nach der Dosierung bei Kindern bewertet.
In dieser Studie, MI-CP116, wird die Immunogenität zwischen 4 und 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bewertet, um Daten zu einem Zeitpunkt bereitzustellen, der deutlich von der Dosierung entfernt ist und zu dem die Arzneimittelinterferenz minimal ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
417
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Birmingham Pediatric Associates
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Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Clinical Research Consultants
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- The University of Alabama School of Medicine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- All for Kids Pediatric Clinic
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California
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Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
- Family Medical Center
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Edinger Medical Group
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West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Doctors Medical Group
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91791
- Convenience Care
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- The Allergy Center at Brookstone
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Physicians to Children and Adolescents
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Peak Medical Research LLC
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
- Pediatric Association of Fall River
-
Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Woburn Pediatric Associates
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Michigan
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 41852
- Michigan Institute of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- St. Joseph's Childrens Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
- Maimonides Pediatric Pulmonology
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North Carolina
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Laurinburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28352
- North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Capitol Pediatric And Adolescent Center
-
Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
- North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Medcenter One/Q&R Clinic
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
-
Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
- Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
- Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
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-
Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
- Tri-State Pediatrics
-
Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
- Greenville Medical Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
- CCP - Armstrong Pediatrics
-
Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
- Pediatric Alliance of Latrobe
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple Univ. Children's Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- Pediatric Alliance, Southwestern
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- Pediatric Alliance, Southwestern
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Primary Physician's Research, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Laurel Pediatrics
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
- Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
-
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Texas
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Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
- Sadler Clinic
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- MedPro Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Quality Assurance Research Center
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Bear Care Pediatrics
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Utah Valley Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Families First Pediatrics
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-
Virginia
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
- Advanced Pediatrics
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25202
- Wvu Department of Pediatrics
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
- Monroe Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabiles Kind mit chronischer Frühgeborenen-Lungenerkrankung, das zum Zeitpunkt der Randomisierung ≤ 24 Monate alt ist ODER Kind mit Frühgeburt (Gestationsalter ≤ 35 Wochen oder weniger) und das zum Zeitpunkt der Randomisierung 6 Monate oder jünger ist
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten
- Das Kind muss in der Lage sein, die Nachuntersuchung 4–6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung (es sei denn, die Entlassung wird innerhalb von 3 Wochen erwartet)
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine mechanische Beatmung erhalten (einschließlich CPAP)
- Angeborene Herzfehler (Kinder mit unkomplizierter KHK [z. B. PDA, kleiner Septumdefekt] und Kinder mit komplizierter KHK, die derzeit anatomisch und hämodynamisch normal sind, können aufgenommen werden).
- Mutter mit HIV-Infektion (es sei denn, das Kind ist nachweislich nicht infiziert)
- Lebenserwartung <6 Monate
- Bekannte Allergie gegen Ig-Produkte
- Akute Atemwegsinfektion oder andere akute Infektion oder Erkrankung
- Frühere Reaktion auf IGIV, Blutprodukte oder andere fremde Proteine
- Erhalt von lyophilisiertem Palivizumab, RSV-IG IV oder einem anderen RSV-spezifischen monoklonalen Antikörper oder einem anderen polyklonalen Antikörper (z. B. Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Jeder frühere Erhalt von MEDI-524
- Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Flüssiges Palivizumab
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Die Patienten erhalten 15 mg/kg flüssiges Palivizumab, das alle 30 Tage intramuskulär verabreicht wird, also insgesamt 5 Injektionen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Lyophilisiertes Palivizumab
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Die Patienten erhalten alle 30 Tage 15 mg/kg lyophilisiertes Palivizumab intramuskulär über insgesamt 5 Injektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunreaktivität
Zeitfenster: Tag 240–300 Follow-up
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Vorhandensein von Anti-Palivizumab-Antikörpern
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Tag 240–300 Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MI-CP116
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