Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunitní reaktivity kapalných a lyofilizovaných přípravků palivizumabu (MEDI-493, Synagis)

6. dubna 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IV k posouzení imunitní reaktivity kapalných a lyofilizovaných přípravků palivizumabu (MEDI-493, Synagis) u dětí s vysokým rizikem rozvoje závažného onemocnění RSV

Účelem této studie je změřit míru anti-palivizumabových protilátek (také označovaných jako imunitní reaktivita nebo imunogenicita) u subjektů užívajících buď tekutou nebo lyofilizovanou formulaci palivizumabu. Tato studie bude porovnávat počet a procento subjektů s protilátkami proti palizumabu, kteří dostávají buď tekutou nebo lyofilizovanou formu palivizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválená kapalná formulace palivizumabu byla vyvinuta pro zjednodušení přípravy léku před injekcí. Ukázalo se, že obě lékové formy palivizumabu jsou bioekvivalentní u dětí ve věku 6 měsíců nebo mladších s chronickým plicním onemocněním v anamnéze. V předchozích studiích tekutého palivizumabu byla imunogenicita hodnocena až 2 měsíce po podání u dospělých a 1 měsíc po podání u dětí. V této studii MI-CP116 bude imunogenicita hodnocena mezi 4 a 6 měsíci po poslední dávce studovaného léčiva, aby se poskytla data v časovém bodě významně vzdáleném od dávkování, kdy je interference léčiva minimální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Spojené státy, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Spojené státy, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Monroe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní dítě s chronickým plicním onemocněním nedonošených, které je ve věku ≤ 24 měsíců při randomizaci NEBO dítě s předčasným porodem (gestační věk ≤ 35 týdnů nebo méně) a kterému je v době randomizace 6 měsíců nebo mladší
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců pacienta
  • Dítě musí být schopno dokončit kontrolní návštěvu 4–6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v době randomizace (pokud se neočekává propuštění do 3 týdnů)
  • V době vstupu do studie podstupujte mechanickou ventilaci (včetně CPAP)
  • Vrozená srdeční vada (lze zařadit děti s nekomplikovanou ICHS [např. PDA, malý defekt septa] a děti s komplikovanou ICHS, které jsou v současné době anatomicky a hemodynamicky normální).
  • Matka s infekcí HIV (pokud nebylo prokázáno, že dítě není infikováno)
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Známá alergie na Ig produkty
  • Akutní respirační nebo jiná akutní infekce nebo onemocnění
  • Předchozí reakce na IGIV, krevní produkty nebo jiné cizí proteiny
  • Příjem lyofilizovaného palivizumabu, RSV-IG IV nebo jiné monoklonální protilátky specifické pro RSV nebo jakékoli jiné polyklonální protilátky (například hepatitida B IG, IVIG, VZIG) během 3 měsíců před randomizací
  • Jakýkoli předchozí příjem MEDI-524
  • Účast na dalších výzkumných studiích léčivých přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Kapalný Palivizumab
Biologický: Kapalný Palivizumab
Pacienti dostanou 15 mg/kg tekutého palivizumabu podávaného intramuskulárně každých 30 dní v celkovém počtu 5 injekcí.
Ostatní jména:
  • Synagis
Aktivní komparátor: 2
Lyofilizovaný Palivizumab
Biologický: Lyofilizovaný Palivizumab
Pacienti dostanou 15 mg/kg lyofilizovaného palivizumabu podávaného intramuskulárně každých 30 dní, celkem 5 injekcí.
Ostatní jména:
  • Synagis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s imunitní reaktivitou
Časové okno: Následný den 240-300
Přítomnost anti-palivizumabových protilátek
Následný den 240-300

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění plic

Klinické studie na Kapalný Palivizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit