Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere immunreaktiviteten til de flytende og lyofiliserte formuleringene av Palivizumab (MEDI-493, Synagis)

6. april 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase IV, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere immunreaktiviteten til de flytende og lyofiliserte formuleringene av Palivizumab (MEDI-493, Synagis) hos barn med høy risiko for utvikling av alvorlig RSV-sykdom

Formålet med denne studien er å måle frekvensen av anti-palivizumab-antistoffer (også referert til som immunreaktivitet eller immunogenisitet) hos personer som mottar enten den flytende eller frysetørkede formuleringen av palivizumab. Denne studien vil sammenligne antall og prosentandel av personer med anti-palivizumab-antistoffer som mottar enten den flytende eller frysetørkede formuleringen av palivizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den godkjente flytende formuleringen av palivizumab ble utviklet for å forenkle tilberedningen av legemidlet før injeksjon. Begge formuleringene av palivizumab har vist seg å være bioekvivalente hos barn 6 måneder eller yngre med en historie med kronisk lungesykdom. I tidligere studier av flytende palivizumab ble immunogenisitet evaluert opptil 2 måneder etter dosering hos voksne og 1 måned etter dosering hos barn. I denne studien, MI-CP116, vil immunogenisiteten bli evaluert mellom 4 og 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, for å gi data på et tidspunkt som er vesentlig fjernt fra doseringen når medikamentinterferensen er minimal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Forente stater, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Forente stater, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Forente stater, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Monroe Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabilt barn med kronisk lungesykdom av prematuritet som er ≤24 måneder ved randomisering ELLER barn med prematur fødsel (svangerskapsalder ≤35 uker eller mindre) og som er 6 måneder eller yngre ved randomisering
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientens forelder(e) eller verge(r)
  • Barnet skal kunne gjennomføre oppfølgingsbesøket 4-6 måneder etter siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse ved randomiseringstidspunktet (med mindre utskrivning er forventet innen 3 uker)
  • Får mekanisk ventilasjon på tidspunktet for studiestart (inkludert CPAP)
  • Medfødt hjertesykdom (barn med ukomplisert CHD [f.eks. PDA, liten septaldefekt] og barn med komplisert CHD som for øyeblikket er anatomisk og hemodynamisk normale kan registreres).
  • Mor med HIV-infeksjon (med mindre det er påvist at barnet ikke er smittet)
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Kjent allergi mot Ig-produkter
  • Akutt luftveier eller annen akutt infeksjon eller sykdom
  • Tidligere reaksjon på IGIV, blodprodukter eller andre fremmede proteiner
  • Mottak av lyofilisert palivizumab, RSV-IG IV eller annet RSV-spesifikt monoklonalt antistoff, eller andre polyklonale antistoffer (for eksempel hepatitt B IG, IVIG, VZIG) innen 3 måneder før randomisering
  • Enhver tidligere kvittering for MEDI-524
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Flytende Palivizumab
Biologisk: Flytende Palivizumab
Pasienter vil få 15 mg/kg flytende palivizumab administrert intramuskulært hver 30. dag for totalt 5 injeksjoner.
Andre navn:
  • Synagis
Aktiv komparator: 2
Lyofilisert Palivizumab
Biologisk: Lyofilisert Palivizumab
Pasienter vil få 15 mg/kg lyofilisert palivizumab administrert intramuskulært hver 30. dag for totalt 5 injeksjoner.
Andre navn:
  • Synagis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med immunreaktivitet
Tidsramme: Dag 240-300 oppfølging
Tilstedeværelse av anti-palivizumab antistoffer
Dag 240-300 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lungesykdom

Kliniske studier på Flytende Palivizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere