Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere immunreaktiviteten af ​​de flydende og frysetørrede formuleringer af Palivizumab (MEDI-493, Synagis)

6. april 2018 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase IV, randomiseret, dobbeltblindt studie for at vurdere immunreaktiviteten af ​​de flydende og frysetørrede formuleringer af Palivizumab (MEDI-493, Synagis) hos børn med høj risiko for udvikling af alvorlig RSV-sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af ​​anti-palivizumab-antistoffer (også kaldet immunreaktivitet eller immunogenicitet) hos forsøgspersoner, der modtager enten den flydende eller frysetørrede formulering af palivizumab. Denne undersøgelse vil sammenligne antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-palivizumab-antistoffer, der modtager enten den flydende eller frysetørrede formulering af palivizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den godkendte flydende formulering af palivizumab blev udviklet for at forenkle fremstillingen af ​​lægemidlet før injektion. Begge formuleringer af palivizumab har vist sig at være bioækvivalente hos børn på 6 måneder eller yngre med en historie med kronisk lungesygdom. I tidligere undersøgelser af flydende palivizumab blev immunogeniciteten evalueret op til 2 måneder efter dosering til voksne og 1 måned efter dosering til børn. I denne undersøgelse, MI-CP116, vil immunogeniciteten blive evalueret mellem 4 og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at tilvejebringe data på et tidspunkt, der er væsentligt fjernt fra dosering, hvor lægemiddelinterferensen er minimal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Forenede Stater, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
        • Monroe Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabilt barn med kronisk lungesygdom hos præmatur, som er ≤24 måneder gammel ved randomisering ELLER barn med for tidlig fødsel (svangerskabsalder ≤35 uger eller derunder), og som er 6 måneder gammel eller yngre ved randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patientens forælder(e) eller juridiske værge(r)
  • Barnet skal kunne gennemføre opfølgningsbesøget 4-6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse på randomiseringstidspunktet (medmindre udskrivning forventes inden for 3 uger)
  • Modtag mekanisk ventilation på tidspunktet for studieoptagelse (inklusive CPAP)
  • Medfødt hjertesygdom (børn med ukompliceret CHD [f.eks. PDA, lille septaldefekt] og børn med kompliceret CHD, som i øjeblikket er anatomisk og hæmodynamisk normale, kan tilmeldes).
  • Mor med HIV-infektion (medmindre det er bevist, at barnet ikke er smittet)
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Kendt allergi over for Ig-produkter
  • Akut luftvejs- eller anden akut infektion eller sygdom
  • Tidligere reaktion på IGIV, blodprodukter eller andre fremmede proteiner
  • Modtagelse af frysetørret palivizumab, RSV-IG IV eller andet RSV-specifikt monoklonalt antistof eller ethvert andet polyklonalt antistof (f.eks. Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) inden for 3 måneder før randomisering
  • Enhver tidligere kvittering for MEDI-524
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Flydende Palivizumab
Biologisk: Flydende Palivizumab
Patienterne vil modtage 15 mg/kg flydende palivizumab administreret intramuskulært hver 30. dag til i alt 5 injektioner.
Andre navne:
  • Synagis
Aktiv komparator: 2
Lyofiliseret Palivizumab
Biologisk: Lyofiliseret Palivizumab
Patienterne vil modtage 15 mg/kg lyofiliseret palivizumab administreret intramuskulært hver 30. dag til i alt 5 injektioner.
Andre navne:
  • Synagis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med immunreaktivitet
Tidsramme: Dag 240-300 opfølgning
Tilstedeværelse af anti-palivizumab antistoffer
Dag 240-300 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lungesygdom

Kliniske forsøg med Flydende Palivizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner