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Studio per valutare la reattività immunitaria delle formulazioni liquide e liofilizzate di Palivizumab (MEDI-493, Synagis)

6 aprile 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco per valutare la reattività immunitaria delle formulazioni liquide e liofilizzate di Palivizumab (MEDI-493, Synagis) nei bambini ad alto rischio di sviluppare una grave malattia da RSV

Lo scopo di questo studio è misurare il tasso di anticorpi anti-palivizumab (noti anche come reattività immunitaria o immunogenicità) in soggetti che ricevono la formulazione liquida o liofilizzata di palivizumab. Questo studio confronterà il numero e la percentuale di soggetti con anticorpi anti-palivizumab che ricevono la formulazione liquida o liofilizzata di palivizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formulazione liquida approvata di palivizumab è stata sviluppata per semplificare la preparazione del farmaco prima dell'iniezione. Entrambe le formulazioni di palivizumab si sono dimostrate bioequivalenti nei bambini di età pari o inferiore a 6 mesi con una storia di malattia polmonare cronica. In studi precedenti sul palivizumab liquido, l'immunogenicità è stata valutata fino a 2 mesi dopo la somministrazione negli adulti e 1 mese dopo la somministrazione nei bambini. In questo studio, MI-CP116, l'immunogenicità sarà valutata tra 4 e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, al fine di fornire dati in un momento significativamente distante dal dosaggio quando l'interferenza del farmaco è minima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Stati Uniti, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Monroe Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino clinicamente stabile con malattia polmonare cronica del prematuro di età ≤24 mesi alla randomizzazione OPPURE bambino con parto prematuro (età gestazionale ≤35 settimane o meno) e di età pari o inferiore a 6 mesi alla randomizzazione
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali del paziente
  • Il bambino deve essere in grado di completare la visita di follow-up 4-6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricovero al momento della randomizzazione (a meno che la dimissione non sia anticipata entro 3 settimane)
  • Ricevere ventilazione meccanica al momento dell'ingresso nello studio (incluso CPAP)
  • Cardiopatie congenite (possono essere arruolati bambini con CHD non complicata [ad es. PDA, piccolo difetto del setto] e bambini con CHD complicata che sono attualmente anatomicamente ed emodinamicamente normali).
  • Madre con infezione da HIV (a meno che non sia stato dimostrato che il bambino non è infetto)
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Allergia nota ai prodotti Ig
  • Respiratorio acuto o altra infezione o malattia acuta
  • Precedenti reazioni a IGIV, emoderivati ​​o altre proteine ​​estranee
  • Ricezione di palivizumab liofilizzato, RSV-IG IV o altro anticorpo monoclonale specifico per RSV o qualsiasi altro anticorpo policlonale (ad esempio, Epatite B IG, IVIG, VZIG) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Qualsiasi ricevuta precedente di MEDI-524
  • Partecipazione ad altri studi sui prodotti farmaceutici sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Palivizumab liquido
Biologico: Palivizumab liquido
I pazienti riceveranno 15 mg/kg di palivizumab liquido somministrato per via intramuscolare ogni 30 giorni per un totale di 5 iniezioni.
Altri nomi:
  • Sinagi
Comparatore attivo: 2
Palivizumab liofilizzato
Biologico: Palivizumab liofilizzato
I pazienti riceveranno 15 mg/kg di palivizumab liofilizzato somministrato per via intramuscolare ogni 30 giorni per un totale di 5 iniezioni.
Altri nomi:
  • Sinagi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con reattività immunitaria
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 240-300
Presenza di anticorpi anti-palivizumab
Follow-up del giorno 240-300

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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