Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające reaktywność immunologiczną płynnych i liofilizowanych preparatów paliwizumabu (MEDI-493, Synagis)

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IV w celu oceny reaktywności immunologicznej płynnych i liofilizowanych preparatów paliwizumabu (MEDI-493, Synagis) u dzieci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju poważnej choroby RSV

Celem tego badania jest zmierzenie odsetka przeciwciał przeciwko paliwizumabowi (określanych również jako reaktywność immunologiczna lub immunogenność) u pacjentów otrzymujących paliwizumab w postaci płynnej lub liofilizowanej. W tym badaniu porównana zostanie liczba i odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko paliwizumabowi, otrzymujących paliwizumab w postaci płynnej lub liofilizowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatwierdzona płynna postać paliwizumabu została opracowana w celu uproszczenia przygotowania leku przed wstrzyknięciem. Wykazano, że obie postaci paliwizumabu są biorównoważne u dzieci w wieku do 6 miesięcy z przewlekłą chorobą płuc w wywiadzie. We wcześniejszych badaniach paliwizumabu w płynie oceniano immunogenność do 2 miesięcy po podaniu u dorosłych i 1 miesiąc po podaniu u dzieci. W tym badaniu, MI-CP116, immunogenność zostanie oceniona między 4 a 6 miesiącami po ostatniej dawce badanego leku, aby dostarczyć dane w punkcie czasowym znacznie odległym od dawkowania, kiedy interferencja leku jest minimalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
        • Monroe Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne medycznie dziecko z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków, które w chwili randomizacji ma ≤24 miesiące LUB dziecko z przedwczesnym porodem (wiek ciążowy ≤35 tygodni lub mniej) i które w chwili randomizacji ma 6 miesięcy lub mniej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta
  • Dziecko musi być w stanie odbyć wizytę kontrolną 4-6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w czasie randomizacji (chyba że wypis jest przewidywany w ciągu 3 tygodni)
  • Otrzymywać wentylację mechaniczną w momencie rozpoczęcia badania (w tym CPAP)
  • Wrodzona wada serca (dzieci z niepowikłaną CHD [np. PDA, mały ubytek przegrody] oraz dzieci z powikłaną CHD, które obecnie anatomicznie i hemodynamicznie są prawidłowe, mogą zostać włączone).
  • Matka zakażona wirusem HIV (chyba że udowodniono, że dziecko nie jest zakażone)
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Znana alergia na produkty Ig
  • Ostra choroba układu oddechowego lub inna ostra infekcja lub choroba
  • Wcześniejsza reakcja na IGIV, produkty krwiopochodne lub inne obce białka
  • Otrzymanie liofilizowanego paliwizumabu, RSV-IG IV lub innego przeciwciała monoklonalnego swoistego wobec RSV lub innego przeciwciała poliklonalnego (np. przeciwko zapaleniu wątroby typu B IG, IVIG, VZIG) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Każdy poprzedni paragon MEDI-524
  • Udział w innych badaniach eksperymentalnych produktów leczniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Paliwizumab w płynie
Biologiczny: Paliwizumab w płynie
Pacjenci otrzymają 15 mg/kg płynnego paliwizumabu podawanego domięśniowo co 30 dni, łącznie 5 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Synagi
Aktywny komparator: 2
Paliwizumab liofilizowany
Biologiczny: Paliwizumab liofilizowany
Pacjenci otrzymają 15 mg/kg liofilizowanego paliwizumabu podawanego domięśniowo co 30 dni, łącznie 5 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Synagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z reaktywnością immunologiczną
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 240-300
Obecność przeciwciał przeciw paliwizumabowi
Kontynuacja dnia 240-300

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba płuc

Badania kliniczne na Paliwizumab w płynie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj