Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de immuunreactiviteit van de vloeibare en gelyofiliseerde formuleringen van palivizumab te beoordelen (MEDI-493, Synagis)

6 april 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase IV-studie om de immuunreactiviteit van de vloeibare en gelyofiliseerde formuleringen van palivizumab (MEDI-493, Synagis) te beoordelen bij kinderen met een hoog risico op de ontwikkeling van ernstige RSV-ziekte

Het doel van deze studie is het meten van de snelheid van anti-palivizumab-antilichamen (ook wel immuunreactiviteit of immunogeniciteit genoemd) bij proefpersonen die de vloeibare of gelyofiliseerde formulering van palivizumab kregen. Deze studie zal het aantal en het percentage proefpersonen met anti-palivizumab-antilichamen vergelijken die de vloeibare of gelyofiliseerde formulering van palivizumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De goedgekeurde vloeibare formulering van palivizumab is ontwikkeld om de bereiding van het geneesmiddel vóór injectie te vereenvoudigen. Van beide formuleringen van palivizumab is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn bij kinderen van 6 maanden of jonger met een voorgeschiedenis van chronische longziekte. In eerdere studies met vloeibare palivizumab werd de immunogeniciteit geëvalueerd tot 2 maanden na toediening aan volwassenen en tot 1 maand na toediening aan kinderen. In deze studie, MI-CP116, zal de immunogeniciteit worden geëvalueerd tussen 4 en 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, om gegevens te verstrekken op een tijdstip dat aanzienlijk verwijderd is van de dosering wanneer de geneesmiddelinterferentie minimaal is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Monroe Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel kind met chronische longziekte of prematuriteit dat ≤ 24 maanden oud is bij randomisatie OF kind met vroeggeboorte (zwangerschapsduur ≤ 35 weken of minder) en dat 6 maanden of jonger is bij randomisatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de patiënt
  • Het kind moet het vervolgbezoek 4-6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname op het moment van randomisatie (tenzij ontslag binnen 3 weken wordt verwacht)
  • Mechanische ventilatie ontvangen op het moment van binnenkomst in de studie (inclusief CPAP)
  • Congenitale hartziekte (kinderen met ongecompliceerde CHD [bijv. PDA, klein septumdefect] en kinderen met gecompliceerde CHZ die momenteel anatomisch en hemodynamisch normaal zijn, kunnen worden ingeschreven).
  • Moeder met hiv-infectie (tenzij bewezen is dat het kind niet besmet is)
  • Levensverwachting <6 maanden
  • Bekende allergie voor Ig-producten
  • Acute respiratoire of andere acute infectie of ziekte
  • Eerdere reactie op IGIV, bloedproducten of andere vreemde eiwitten
  • Ontvangst van gevriesdroogd palivizumab, RSV-IG IV, of ander RSV-specifiek monoklonaal antilichaam, of enig ander polyklonaal antilichaam (bijvoorbeeld Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Elke eerdere ontvangst van MEDI-524
  • Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vloeibare palivizumab
Biologisch: Vloeibare palivizumab
Patiënten krijgen elke 30 dagen 15 mg/kg vloeibaar palivizumab intramusculair toegediend voor in totaal 5 injecties.
Andere namen:
  • Synagis
Actieve vergelijker: 2
Gevriesdroogd Palivizumab
Biologisch: Gevriesdroogd Palivizumab
Patiënten zullen elke 30 dagen 15 mg/kg gelyofiliseerd palivizumab intramusculair toegediend krijgen voor in totaal 5 injecties.
Andere namen:
  • Synagis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met immuunreactiviteit
Tijdsspanne: Dag 240-300 follow-up
Aanwezigheid van anti-palivizumab-antilichamen
Dag 240-300 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeibare palivizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren