Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунной реактивности жидких и лиофилизированных препаратов паливизумаба (MEDI-493, Synagis)

6 апреля 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки иммунной реактивности жидких и лиофилизированных форм паливизумаба (MEDI-493, Synagis) у детей с высоким риском развития серьезного заболевания RSV

Целью данного исследования является измерение уровня антител к паливизумабу (также называемых иммунной реактивностью или иммуногенностью) у субъектов, получающих либо жидкую, либо лиофилизированную форму паливизумаба. В этом исследовании будет сравниваться количество и процент субъектов с антителами против паливизумаба, получающих либо жидкую, либо лиофилизированную форму паливизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Утвержденная жидкая форма паливизумаба была разработана для упрощения приготовления препарата перед инъекцией. Было показано, что обе формы паливизумаба являются биоэквивалентными у детей в возрасте 6 месяцев и младше с хроническими заболеваниями легких в анамнезе. В предыдущих исследованиях жидкого паливизумаба иммуногенность оценивали в течение 2 месяцев после введения дозы у взрослых и через 1 месяц после введения дозы у детей. В этом исследовании MI-CP116 иммуногенность будет оцениваться между 4 и 6 месяцами после последней дозы исследуемого препарата, чтобы предоставить данные в момент времени, значительно удаленный от дозирования, когда влияние препарата минимально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Clinical Research Consultants
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
        • The University of Alabama School of Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • All for Kids Pediatric Clinic
    • California
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Family Medical Center
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Edinger Medical Group
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Doctors Medical Group
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91791
        • Convenience Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • The Allergy Center at Brookstone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Physicians to Children and Adolescents
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Peak Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02724
        • Pediatric Association of Fall River
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 41852
        • Michigan Institute of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Childrens Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Maimonides Pediatric Pulmonology
    • North Carolina
      • Laurinburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28352
        • North Carolina Children's & Adult's Clinical Research Foundation/Purcell Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Capitol Pediatric And Adolescent Center
      • Sylva, North Carolina, Соединенные Штаты, 28779
        • North Carolina Children's and Adult's Clinical Research Foundation
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One/Q&R Clinic
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Dakota Clinic, Ltd. / Innvois Health
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Medical Group-Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
        • Dr. Shelly David Senders, M.D., Inc.
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Northeast Cincinnati Pediatric Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15010
        • Tri-State Pediatrics
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • Greenville Medical Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
        • CCP - Armstrong Pediatrics
      • Latrobe, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15650
        • Pediatric Alliance of Latrobe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Univ. Children's Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Primary Physician's Research, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Laurel Pediatrics
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Brown Clinic P.L.L.P./Northridge Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Meadowview Lane
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group; Pediatrics at Stone Plaza
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Sadler Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Associates, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • MedPro Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Quality Assurance Research Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Bear Care Pediatrics
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Pediatrics
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Families First Pediatrics
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25202
        • WVU Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
        • Monroe Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицински стабильный ребенок с хроническим заболеванием легких недоношенных в возрасте ≤24 месяцев на момент рандомизации ИЛИ ребенок с преждевременными родами (гестационный возраст ≤35 недель или меньше) в возрасте 6 месяцев или младше на момент рандомизации
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей) пациента или законного опекуна(ов)
  • Ребенок должен быть в состоянии завершить контрольный визит через 4-6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Госпитализация во время рандомизации (если выписка не ожидается в течение 3 недель)
  • Получать искусственную вентиляцию легких на момент включения в исследование (включая CPAP)
  • Врожденный порок сердца (дети с неосложненной ИБС [например, ОАП, небольшой дефект перегородки] и дети с осложненной ИБС, которые в настоящее время анатомически и гемодинамически нормальны).
  • Мать с ВИЧ-инфекцией (если не доказано, что ребенок не инфицирован)
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • Известная аллергия на продукты Ig
  • Острая респираторная или другая острая инфекция или заболевание
  • Предыдущая реакция на IGIV, продукты крови или другие чужеродные белки
  • Получение лиофилизированного паливизумаба, RSV-IG IV или другого RSV-специфического моноклонального антитела или любого другого поликлонального антитела (например, Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Любое предыдущее получение MEDI-524
  • Участие в других исследованиях лекарственных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Жидкий паливизумаб
Биологический: Жидкий паливизумаб
Пациенты будут получать 15 мг/кг жидкого паливизумаба внутримышечно каждые 30 дней, всего 5 инъекций.
Другие имена:
  • Синагис
Активный компаратор: 2
Лиофилизированный паливизумаб
Биологический: Лиофилизированный паливизумаб
Пациенты будут получать 15 мг/кг лиофилизированного паливизумаба внутримышечно каждые 30 дней, всего 5 инъекций.
Другие имена:
  • Синагис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с иммунной реактивностью
Временное ограничение: 240-300 день наблюдения
Наличие антител к паливизумабу
240-300 день наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Genny Losonsky, MD, MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкий паливизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться