日本人ファブリー病患者におけるファブラザイム補充療法の長期安全性および有効性研究。

医療機関または医師は、登録されたすべての患者について定期的に調査票に記入するよう求められます。 調査フォームには、利用可能なベースライン情報が含まれており、利用可能な場合は、人口統計情報、併用薬/治療、治療記録、心電図、心エコー図、コンピューター断層撮影スキャン/磁気共鳴画像法 (CT/MRI)、ファブリー病の症状、臨床検査、機能障害、GL-3 の血中濃度、および抗アガルシダーゼ β 抗体検査 (IgE 検査) を使用して、アガルシダーゼ β に対する抗体の産生が治療関連反応の原因因子であるかどうかを調査します。

調査期間は、2004 年 6 月 1 日から約 7 年間とし、次のとおり調査を実施する。

• 各患者の観察期間は、治療開始後 1 年から約 7 年です。
• 登録期間：2004年6月1日～2010年3月31日
• 調査期間：2004年6月1日～2011年3月31日

遡及調査が可能な機関については、調査期間をできる限り承認日（平成16年1月29日）までさかのぼります。