일본 파브리병 환자에서 파브라자임 대체 요법의 장기 안전성 및 효능 연구.
2015년 5월 7일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
Fabrazyme 장기 사용 특별 조사
본 조사는 신약 "파브라자임 정맥주사제 5mg" 및 "파브라자임 정맥주사제 35mg"에 대하여 임상에서 다음과 같은 효능 및 안전성 문제에 대한 우려사항을 파악하고, 임상 환경에서 장기간 사용.
- 주의사항에서 예측할 수 없는 새로운 약물이상반응(특히, 임상적으로 유의한 이상반응)
- 실제 약물 사용 조건에서 이상반응 발생률
- 잠재적으로 안전에 영향을 미칠 수 있는 인과 요인
- 장기복용 효능평가
이 설문 조사는 Fabrazyme에 대해 설정된 승인 조건에 따라 수행됩니다.
"약물의 장기 치료 및 소아과에서 효능 및 안전성에 대한 특별 감시를 실시합니다."
연구 개요
상세 설명
의료 기관 또는 의사는 등록된 모든 환자에 대해 정기적으로 설문 조사 양식을 작성해야 합니다. 설문 조사 양식에는 이용 가능한 기본 정보가 포함되며, 이용 가능한 경우 6개월마다 수집되는 데이터가 포함됩니다. 기능장애, 혈중 GL-3 농도, 항아갈시다제 베타 항체 검사(IgE 검사)를 통해 아갈시다제 베타에 대한 항체 생성이 치료 관련 반응의 원인 인자인지 여부를 조사합니다.
조사기간은 2004년 6월 1일부터 약 7년이며, 조사기간은 다음과 같다.
- 각 환자에 대한 관찰 기간은 치료 시작 후 1년에서 약 7년 사이여야 합니다.
- 등록기간 : 2004년 6월 1일 ~ 2010년 3월 31일
- 조사기간 : 2004년 6월 1일 ~ 2011년 3월 31일
후향적 조사가 가능한 기관의 경우 조사 기간은 가능한 한 승인일(2004년 1월 29일)까지 거슬러 올라갑니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
405
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본 파브리병 환자
설명
포함 기준:
- 일본에서 "파브리병"의 적응증이 있는 환자로서 통상 용량 및 투여량이 체중 1kg당 아갈시다제베타(재조합) 1mg을 2주마다 정맥주사하는 것
- 파브라자임[아갈시다제베타(재조합형)]을 이용한 효소대체요법의 유효성 평가는 효소대체요법 시작 전과 후의 소견을 비교해야 하므로 유효성평가세트는 파브라자임[아갈시다제베타(재조합형)]을 사용한 환자를 포함하는 것으로 정의한다. recombinant form)] 최초 시판 후 대상자 및 효소대체요법 시작 전 후향적 자료 확보가 가능한 자.
제외 기준:
- 시판 후 임상 시험 기간 동안 시판 후 시험에 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 GL-3 수치의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGAL03004
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