HIV に感染した小児にいつ抗 HIV 薬を開始するか (PREDICT 研究)
HIV感染および中等度の免疫抑制を有する小児において、CD4が15%から24%の間である場合の抗レトロウイルス療法(ART)の開始と、CD4が15%を下回る場合のARTの開始を比較する非盲検ランダム化研究
この研究の目的は、患者の生活の質と生存率の両方を改善するために、HIV に感染した子供がいつ抗 HIV 薬の服用を開始すべきかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の使用により、成人と青年のエイズ関連の死亡と合併症が大幅に減少しました。 しかし、HIV に感染した子供の医療管理は依然として困難です。 HIV 治療へのアクセスは限られており、早期の治療開始は深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 現在、HIV の治療法がないため、病気の治療と生活の質の維持とのバランスを慎重に検討する必要があります。 HAART を開始する適切な時期を決定するための評価は、HIV に感染した子供の生活の質と生存率の両方を改善するために必要です。
この研究は 144 週間続きます。 すべての参加者の CD4 パーセンテージ (CD4%) は 15% から 24% で、HAART の即時または遅延のいずれかをランダムに割り当てられます。 HAARTレジメンは、2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、ジドブジンとラミブジンで構成されます。 さらに、参加者は、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であるネビラピンまたはエファビレンツ、またはプロテアーゼ阻害剤であるリトナビルでブーストされたロピナビルまたはネルフィナビルのいずれかを受け取ります。 参加者がレジメンに対して毒性を経験した場合、アバカビルはジドブジンまたはラミブジンに取って代わります。 即時治療群の参加者は、CD4% に関係なく、研究の 1 日目に HAART を受けます。 遅延治療群の参加者は、CD4% が 15 を下回った場合、または CDC カテゴリー C の病気を発症した場合、HAART を受けます。
研究訪問は、最初の 12 週間は 4 週間ごとに行われ、その後、研究が終了するまで 12 週間ごとに行われます。 採血、身体検査、病歴および薬歴の確認は、すべての来院時に行われます。 アドヒアランス、生活の質、脂肪異栄養症の評価は、HAART の参加者に対して 12 週間ごとに行われます。 参加者は、関連するサブスタディに登録して、HIV に感染した子供の神経発達を調べることが推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Phnom Penh、カンボジア
- National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
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Phnom Penh、カンボジア
- Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
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Chantaburi、タイ、22000
- Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
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Chiang Mai、タイ、50180
- Nakornping Hosp. CIPRA CRS
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Chonburi、タイ、20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- Hiv-Nat Cipra Crs
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Chiang Rai
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Muang、Chiang Rai、タイ、57000
- Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- 抗HIV薬を服用していない、7日以内に服用した、または母子感染（MTCT）を防ぐためだけに服用したと定義される抗レトロウイルスナイーブ
- 試験参加前30日以内の15～24のCD4%
- CDC小児臨床分類AまたはB
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順と要件に従う意思のある親または保護者
除外基準:
- -研究登録前30日以内の全身化学療法、免疫調節剤、HIVワクチン、免疫グロブリン、インターロイキン、またはインターフェロンの使用
- -研究に参加する前の30日以内のアクティブなエイズ定義疾患（CDCカテゴリーC）
- 特定の異常な検査値
- 既知の腎臓病
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 特定の薬が必要
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
即時治療;個人は研究の1日目にHAARTを受ける
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8 mg/kg (最大 300 mg/回) を 1 日 2 回経口摂取
200～600mgを1日1回経口摂取
4 mg/kg (最大 150 mg/回) を 1 日 2 回経口摂取
230 mg/57.5 mg/m^2 の体表面積を 1 日 2 回、食物と一緒に経口摂取
45-55 mg/kg を 1 日 2 回、食物と一緒に経口摂取
最初の 14 日間は 120 mg/m^2 を 1 日 1 回、200 mg/m^2 (最大 400 mg/日) を 1 日 2 回
180-240 mg/m^2 を 12 時間ごと (最大 300 mg/回)
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アクティブコンパレータ：2
治療の遅れ;個人は、CD4 パーセンテージが 15 パーセンテージを下回った場合、または CDC カテゴリー C の病気を発症した場合、HAART を受けます。
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8 mg/kg (最大 300 mg/回) を 1 日 2 回経口摂取
200～600mgを1日1回経口摂取
4 mg/kg (最大 150 mg/回) を 1 日 2 回経口摂取
230 mg/57.5 mg/m^2 の体表面積を 1 日 2 回、食物と一緒に経口摂取
45-55 mg/kg を 1 日 2 回、食物と一緒に経口摂取
最初の 14 日間は 120 mg/m^2 を 1 日 1 回、200 mg/m^2 (最大 400 mg/日) を 1 日 2 回
180-240 mg/m^2 を 12 時間ごと (最大 300 mg/回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エイズのない生存
時間枠：144週目
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144週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者ごとの治療の直接的および間接的な費用
時間枠：144週目
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144週目
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入院回数と入院期間
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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グレード 3 または 4 の HAART 関連の毒性および不耐症になるまでの時間と数
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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HAART レジメン変更回数
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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グレード1または2の感染エピソードの数
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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使用された抗生物質のコース数
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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HIV関連の臨床イベントの数
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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1000 コピー/ml の HIV ウイルス量として定義されるウイルス学的失敗
時間枠：HAART開始後24週目
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HAART開始後24週目
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-ウイルス学的失敗の参加者における耐性変異の存在
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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Zスコアの伸びの変化
時間枠：144週目への研究エントリー
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144週目への研究エントリー
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CD4% の変化と時間加重平均の変化
時間枠：スタディエントリーと144週目
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スタディエントリーと144週目
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CD4 10%未満
時間枠：144週目
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144週目
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時間の経過に伴う子供の生活の質の平均スコア
時間枠：144週目
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144週目
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錠剤カウント/液剤ボトルの重量測定、自己報告、アンケートによる HAART 遵守率の経時変化
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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鉄欠乏性貧血の存在
時間枠：研究開始および第 24、48、72、96、120、および 144 週
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研究開始および第 24、48、72、96、120、および 144 週
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HIVウイルス配列
時間枠：研究への参加と治療の失敗
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研究への参加と治療の失敗
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HIVウイルスの複製能力
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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細胞傷害性 T 細胞 (CTL) 応答
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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異なる T 細胞サブセットの割合
時間枠：スタディエントリーおよび 48、96、および 144 週目
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スタディエントリーおよび 48、96、および 144 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kiat Ruxrungtham, MD, MPH、Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
- スタディチェア：Saphonn Vonthanak, MD, PhD、National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindsey JC, Malee KM, Brouwers P, Hughes MD; PACTG 219C Study Team. Neurodevelopmental functioning in HIV-infected infants and young children before and after the introduction of protease inhibitor-based highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e681-93. doi: 10.1542/peds.2006-1145. Epub 2007 Feb 12.
- Nikolic-Djokic D, Essajee S, Rigaud M, Kaul A, Chandwani S, Hoover W, Lawrence R, Pollack H, Sitnitskaya Y, Hagmann S, Jean-Philippe P, Chen SH, Radding J, Krasinski K, Borkowsky W. Immunoreconstitution in children receiving highly active antiretroviral therapy depends on the CD4 cell percentage at baseline. J Infect Dis. 2002 Feb 1;185(3):290-8. doi: 10.1086/338567. Epub 2002 Jan 8.
- Puthanakit T, Aurpibul L, Oberdorfer P, Akarathum N, Kanjananit S, Wannarit P, Sirisanthana T, Sirisanthana V. Hospitalization and mortality among HIV-infected children after receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2007 Feb 15;44(4):599-604. doi: 10.1086/510489. Epub 2007 Jan 9.
- Walker AS, Doerholt K, Sharland M, Gibb DM; Collaborative HIV Paediatric Study (CHIPS) Steering Committee. Response to highly active antiretroviral therapy varies with age: the UK and Ireland Collaborative HIV Paediatric Study. AIDS. 2004 Sep 24;18(14):1915-24. doi: 10.1097/00002030-200409240-00007.
- Paul RH, Cho KS, Belden AC, Mellins CA, Malee KM, Robbins RN, Salminen LE, Kerr SJ, Adhikari B, Garcia-Egan PM, Sophonphan J, Aurpibul L, Thongpibul K, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Vonthanak S, Suwanlerk T, Valcour VG, Preston-Campbell RN, Bolzenious JD, Robb ML, Ananworanich J, Puthanakit T; PREDICT Study Group. Machine-learning classification of neurocognitive performance in children with perinatal HIV initiating de novo antiretroviral therapy. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):737-748. doi: 10.1097/QAD.0000000000002471.
- Paul R, Apornpong T, Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Saphonn V, Aurpibul L, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Ngampiyaskul C, Suwanlerk T, Chettra K, Shearer WT, Valcour V, Ananworanich J, Kerr S. Cognition, Emotional Health, and Immunological Markers in Children With Long-Term Nonprogressive HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Apr 1;77(4):417-426. doi: 10.1097/QAI.0000000000001619.
- Paul R, Prasitsuebsai W, Jahanshad N, Puthanakit T, Thompson P, Aurpibul L, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Luesomboon W, Lerdlum S, Pothisri M, Visrutaratna P, Valcour V, Nir TM, Saremi A, Kerr S, Ananworanich J; Pediatric Randomized Early versus Deferred Initiation in Cambodia and Thailand (PREDICT) Study Group. Structural Neuroimaging and Neuropsychologic Signatures in Children With Vertically Acquired HIV. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):662-668. doi: 10.1097/INF.0000000000001852.
- Bunupuradah T, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Sophonphan J, Puthanakit T, Ruxrungtham K, Shearer WT, Ananworanich J; PREDICT study group. HLA-DRB1454 and predictors of new-onset asthma in HIV-infected Thai children. Clin Immunol. 2015 Mar;157(1):26-9. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.006. Epub 2014 Dec 26. No abstract available.
- Intasan J, Bunupuradah T, Vonthanak S, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Apornpong T, Kerr S, Ananworanich J, Puthanakit T; PREDICT Study Group. Comparison of adherence monitoring tools and correlation to virologic failure in a pediatric HIV clinical trial. AIDS Patient Care STDS. 2014 Jun;28(6):296-302. doi: 10.1089/apc.2013.0276.
- Puthanakit T, Saphonn V, Ananworanich J, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Vibol U, Kerr SJ, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Ngo-Giang-Huong N, Chettra K, Cheunyam T, Suwarnlerk T, Ubolyam S, Shearer WT, Paul R, Mofenson LM, Fox L, Law MG, Cooper DA, Phanuphak P, Vun MC, Ruxrungtham K; PREDICT Study Group. Early versus deferred antiretroviral therapy for children older than 1 year infected with HIV (PREDICT): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2012 Dec;12(12):933-41. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70242-6. Epub 2012 Oct 9.
- Kosalaraksa P, Bunupuradah T, Vonthanak S, Wiangnon S, Hansudewechakul R, Vibol U, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Lumbiganon P, Sopa B, Apornpong T, Chuenyam T, Cooper DA, Ruxrungtham K, Ananworanich J, Puthanakit T. Prevalence of anemia and underlying iron status in naive antiretroviral therapy HIV-infected children with moderate immune suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2012 Dec;28(12):1679-86. doi: 10.1089/AID.2011.0373. Epub 2012 Jul 25.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Kanjanavanit S, Puthanakit T, Vibol U, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Wongsabut J, Mahanontharit A, Suwanlerk T, Saphonn V, Ananworanich J, Ruxrungtham K; PREDICT study group. High prevalence of lipid abnormalities among antiretroviral-naive HIV-infected Asian children with mild-to-moderate immunosuppression. Antivir Ther. 2011;16(8):1351-5. doi: 10.3851/IMP1897.
- Bunupuradah T, Puthanakit T, Kosalaraksa P, Kerr SJ, Kariminia A, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Chuenyam T, Vonthanak S, Vun MC, Vibol U, Vannary B, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. Poor quality of life among untreated Thai and Cambodian children without severe HIV symptoms. AIDS Care. 2012;24(1):30-8. doi: 10.1080/09540121.2011.592815. Epub 2011 Jul 21.
- Ananworanich J, Apornpong T, Kosalaraksa P, Jaimulwong T, Hansudewechakul R, Pancharoen C, Bunupuradah T, Chandara M, Puthanakit T, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Klangsinsirikul P, Ngo-Giang-Huong N, Kerr SJ, Ubolyam S, Mengthaisong T, Gelman RS, Pattanapanyasat K, Saphonn V, Ruxrungtham K, Shearer WT; PREDICT Study Group. Characteristics of lymphocyte subsets in HIV-infected, long-term nonprogressor, and healthy Asian children through 12 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1294-301.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.038.
- Wongsawat J, Puthanakit T, Kanjanavanit S, Hansudewechakul R, Ngampiyaskul C, Kerr SJ, Ubolyam S, Suwanlerk T, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Ngo-Giang-Huong N, Chandara M, Saphonn V, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. CD4 cell count criteria to determine when to initiate antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2010 Oct;29(10):966-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3181e0554c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- 遅いウイルス病
- HIV感染症
- 感染症
- 後天性免疫不全症候群
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- ネビラピン
- リトナビル
- ロピナビル
- ラミブジン
- ジドブジン
- ネルフィナビル
- エファビレンツ
- アバカビル
その他の研究ID番号
- CIPRA TH001
- PREDICT (CardioDx)
- 10409 (DAIDS ES)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。