Quando iniziare i farmaci anti-HIV nei bambini con infezione da HIV (lo studio PREDICT)
2 dicembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'inizio della terapia antiretrovirale (ART) quando il CD4 è compreso tra il 15% e il 24% e l'inizio dell'ART quando il CD4 scende al di sotto del 15% nei bambini con infezione da HIV e immunosoppressione moderata
Lo scopo di questo studio è determinare quando i bambini con infezione da HIV dovrebbero iniziare a prendere farmaci anti-HIV per migliorare sia la qualità della vita che la sopravvivenza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha portato a una significativa riduzione dei decessi e delle complicanze correlate all'AIDS tra adulti e adolescenti. Tuttavia, la gestione medica dei bambini con infezione da HIV rimane impegnativa. L'accesso al trattamento dell'HIV è limitato e l'inizio precoce del trattamento può causare gravi complicazioni. Poiché attualmente non esiste una cura per l'HIV, è necessario valutare attentamente un equilibrio tra il trattamento della malattia e il mantenimento della qualità della vita. Una valutazione per determinare il momento appropriato per iniziare HAART è necessaria per migliorare sia la qualità della vita che la sopravvivenza dei bambini con infezione da HIV.
Questo studio durerà 144 settimane. Tutti i partecipanti avranno una percentuale di CD4 (CD4%) compresa tra il 15% e il 24% e saranno assegnati in modo casuale a ricevere HAART immediato o ritardato. Il regime HAART consisterà in due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, zidovudina e lamivudina. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, nevirapina o efavirenz, o un inibitore della proteasi, lopinavir potenziato con ritonavir o nelfinavir. Abacavir sostituirà zidovudina o lamivudina se i partecipanti manifestano tossicità al regime. I partecipanti al braccio di trattamento immediato riceveranno HAART il giorno 1 dello studio indipendentemente dal loro CD4%. I partecipanti al braccio di trattamento ritardato riceveranno HAART se il loro CD4% scende al di sotto di 15 o se sviluppano una malattia di categoria C CDC.
Le visite di studio avverranno ogni 4 settimane per le prime 12 settimane e poi ogni 12 settimane fino alla fine dello studio. La raccolta del sangue, gli esami fisici e le revisioni della storia medica e dei farmaci avverranno a tutte le visite. Le valutazioni di aderenza, qualità della vita e lipodistrofia avverranno ogni 12 settimane per i partecipanti alla HAART. I partecipanti saranno incoraggiati a iscriversi a un sottostudio correlato per esaminare il neurosviluppo dei bambini con infezione da HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Phnom Penh, Cambogia
- National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
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Phnom Penh, Cambogia
- Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
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Chantaburi, Tailandia, 22000
- Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
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Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Nakornping Hosp. CIPRA CRS
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Chonburi, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Hiv-Nat Cipra Crs
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Chiang Rai
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Muang, Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV-1
- Naive agli antiretrovirali, definito come non ricevere mai farmaci anti-HIV, riceverli per meno di 7 giorni o riceverli solo per prevenire la trasmissione da madre a figlio (MTCT)
- CD4% tra 15 e 24 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Classificazione clinica pediatrica CDC A o B
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato e disposto a seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di chemioterapia sistemica, immunomodulatori, vaccini HIV, immunoglobuline, interleuchine o interferoni entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Malattie attive che definiscono l'AIDS (CDC Categoria C) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Alcuni valori di laboratorio anomali
- Malattia renale nota
- Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio
- Richiede determinati farmaci
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Trattamento immediato; le persone ricevono HAART il giorno 1 dello studio
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8 mg/kg (fino a 300 mg/dose) da assumere per via orale due volte al giorno
Da 200 a 600 mg assunti per via orale una volta al giorno
4 mg/kg (fino a 150 mg/dose) assunti per via orale due volte al giorno
230 mg/57,5 mg/m^2 di superficie corporea assunti per via orale due volte al giorno con il cibo
45-55 mg/kg assunti per via orale due volte al giorno con il cibo
120 mg/m^2 una volta al giorno per i primi 14 giorni, poi 200 mg/m^2 (fino a 400 mg/giorno) due volte al giorno
180-240 mg/m^2 ogni 12 ore (fino a 300 mg/dose)
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Comparatore attivo: 2
Trattamento ritardato; le persone ricevono HAART se la loro percentuale di CD4 scende al di sotto del 15% OPPURE se sviluppano una malattia di categoria C CDC
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8 mg/kg (fino a 300 mg/dose) da assumere per via orale due volte al giorno
Da 200 a 600 mg assunti per via orale una volta al giorno
4 mg/kg (fino a 150 mg/dose) assunti per via orale due volte al giorno
230 mg/57,5 mg/m^2 di superficie corporea assunti per via orale due volte al giorno con il cibo
45-55 mg/kg assunti per via orale due volte al giorno con il cibo
120 mg/m^2 una volta al giorno per i primi 14 giorni, poi 200 mg/m^2 (fino a 400 mg/giorno) due volte al giorno
180-240 mg/m^2 ogni 12 ore (fino a 300 mg/dose)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza senza AIDS
Lasso di tempo: Settimana 144
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Settimana 144
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costo diretto e indiretto del trattamento per paziente
Lasso di tempo: Settimana 144
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Settimana 144
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Numero e durata dei ricoveri
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Tempo e numero di tossicità e intolleranza correlate a HAART di grado 3 o 4
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Numero di modifiche al regime HAART
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Numero di episodi infettivi di grado 1 o 2
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Numero di cicli di antibiotici utilizzati
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Numero di eventi clinici correlati all'HIV
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Fallimento virologico, definito come carica virale HIV di 1000 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo l'inizio della HAART
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Settimana 24 dopo l'inizio della HAART
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Presenza di una mutazione di resistenza nei partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Cambio di crescita nei punteggi Z
Lasso di tempo: ingresso studio alla settimana 144
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ingresso studio alla settimana 144
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Variazione del CD4% e variazione media ponderata nel tempo
Lasso di tempo: iscrizione allo studio e Settimana 144
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iscrizione allo studio e Settimana 144
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CD4 meno del 10%
Lasso di tempo: Settimana 144
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Settimana 144
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Punteggi medi della qualità di vita del bambino nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 144
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Settimana 144
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Percentuale di aderenza alla HAART nel tempo per numero di pillole/pesatura di flaconi di farmaci liquidi, autovalutazione e questionario
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Presenza di anemia sideropenica
Lasso di tempo: ingresso nello studio e settimane 24, 48, 72, 96, 120 e 144
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ingresso nello studio e settimane 24, 48, 72, 96, 120 e 144
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Sequenza virale dell'HIV
Lasso di tempo: ingresso nello studio e fallimento del trattamento
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ingresso nello studio e fallimento del trattamento
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Capacità di replicazione virale dell'HIV
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Risposta delle cellule T citotossiche (CTL).
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Percentuale di diversi sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: iscrizione allo studio e settimane 48, 96 e 144
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iscrizione allo studio e settimane 48, 96 e 144
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
- Cattedra di studio: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lindsey JC, Malee KM, Brouwers P, Hughes MD; PACTG 219C Study Team. Neurodevelopmental functioning in HIV-infected infants and young children before and after the introduction of protease inhibitor-based highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e681-93. doi: 10.1542/peds.2006-1145. Epub 2007 Feb 12.
- Nikolic-Djokic D, Essajee S, Rigaud M, Kaul A, Chandwani S, Hoover W, Lawrence R, Pollack H, Sitnitskaya Y, Hagmann S, Jean-Philippe P, Chen SH, Radding J, Krasinski K, Borkowsky W. Immunoreconstitution in children receiving highly active antiretroviral therapy depends on the CD4 cell percentage at baseline. J Infect Dis. 2002 Feb 1;185(3):290-8. doi: 10.1086/338567. Epub 2002 Jan 8.
- Puthanakit T, Aurpibul L, Oberdorfer P, Akarathum N, Kanjananit S, Wannarit P, Sirisanthana T, Sirisanthana V. Hospitalization and mortality among HIV-infected children after receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2007 Feb 15;44(4):599-604. doi: 10.1086/510489. Epub 2007 Jan 9.
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- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
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- Bunupuradah T, Puthanakit T, Kosalaraksa P, Kerr SJ, Kariminia A, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Chuenyam T, Vonthanak S, Vun MC, Vibol U, Vannary B, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. Poor quality of life among untreated Thai and Cambodian children without severe HIV symptoms. AIDS Care. 2012;24(1):30-8. doi: 10.1080/09540121.2011.592815. Epub 2011 Jul 21.
- Ananworanich J, Apornpong T, Kosalaraksa P, Jaimulwong T, Hansudewechakul R, Pancharoen C, Bunupuradah T, Chandara M, Puthanakit T, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Klangsinsirikul P, Ngo-Giang-Huong N, Kerr SJ, Ubolyam S, Mengthaisong T, Gelman RS, Pattanapanyasat K, Saphonn V, Ruxrungtham K, Shearer WT; PREDICT Study Group. Characteristics of lymphocyte subsets in HIV-infected, long-term nonprogressor, and healthy Asian children through 12 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1294-301.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.038.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Efavirenz
- Abacavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIPRA TH001
- PREDICT (CardioDx)
- 10409 (DAIDS ES)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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