Quando iniciar medicamentos anti-HIV em crianças infectadas com HIV (estudo PREDICT)
2 de dezembro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo randomizado aberto para comparar o início da terapia antirretroviral (ART) quando o CD4 está entre 15% a 24% com o início da ART quando o CD4 cai abaixo de 15% em crianças com infecção por HIV e imunossupressão moderada
O objetivo deste estudo é determinar quando crianças infectadas pelo HIV devem começar a tomar medicamentos anti-HIV para melhorar a qualidade de vida e a sobrevida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) resultou em uma redução significativa nas mortes e complicações relacionadas à AIDS entre adultos e adolescentes. No entanto, o tratamento médico de crianças infectadas pelo HIV continua sendo um desafio. O acesso ao tratamento do HIV é limitado e o início precoce do tratamento pode causar sérias complicações. Como atualmente não há cura para o HIV, um equilíbrio entre o tratamento da doença e a manutenção da qualidade de vida deve ser avaliado com cuidado. Uma avaliação para determinar o momento adequado para iniciar a HAART é necessária para melhorar a qualidade de vida e a sobrevida das crianças infectadas pelo HIV.
Este estudo durará 144 semanas. Todos os participantes terão uma porcentagem de CD4 (CD4%) entre 15% e 24% e serão designados aleatoriamente para receber HAART imediato ou tardio. O esquema HAART consistirá em dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, zidovudina e lamivudina. Além disso, os participantes também receberão um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa, nevirapina ou efavirenz, ou um inibidor de protease, lopinavir ou nelfinavir potencializado com ritonavir. O abacavir substituirá a zidovudina ou a lamivudina se os participantes apresentarem toxicidade ao regime. Os participantes no braço de tratamento imediato receberão HAART no Dia 1 do estudo independentemente de seus CD4%. Os participantes no braço de tratamento tardio receberão HAART se seu CD4% cair abaixo de 15 ou se desenvolverem uma doença de categoria C do CDC.
As visitas do estudo ocorrerão a cada 4 semanas durante as primeiras 12 semanas e depois a cada 12 semanas até o final do estudo. Coleta de sangue, exames físicos e revisões do histórico médico e medicamentoso ocorrerão em todas as visitas. As avaliações de adesão, qualidade de vida e lipodistrofia ocorrerão a cada 12 semanas para os participantes em HAART. Os participantes serão encorajados a se inscrever em um subestudo relacionado para examinar o neurodesenvolvimento de crianças infectadas pelo HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
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Phnom Penh, Camboja
- Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
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Chantaburi, Tailândia, 22000
- Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
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Chiang Mai, Tailândia, 50180
- Nakornping Hosp. CIPRA CRS
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Chonburi, Tailândia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Hiv-Nat Cipra Crs
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Chiang Rai
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Muang, Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 infectado
- Naive anti-retroviral, definido como nunca recebendo medicamentos anti-HIV, recebendo-os por menos de 7 dias ou apenas recebendo-os para prevenir a transmissão de mãe para filho (MTCT)
- CD4% entre 15 e 24 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- CDC classificação clínica pediátrica A ou B
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado e dispostos a seguir todos os procedimentos e requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de quimioterapia sistêmica, imunomoduladores, vacinas contra o HIV, imunoglobulina, interleucinas ou interferons dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Doenças definidoras de AIDS ativas (CDC Categoria C) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Certos valores laboratoriais anormais
- doença renal conhecida
- Alergia conhecida ou sensibilidade aos medicamentos do estudo
- Requer certos medicamentos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Tratamento imediato; indivíduos recebem HAART no dia 1 do estudo
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8 mg/kg (até 300 mg/dose) por via oral duas vezes ao dia
200 a 600 mg por via oral uma vez ao dia
4 mg/kg (até 150 mg/dose) por via oral duas vezes ao dia
230 mg/57,5 mg/m^2 área de superfície corporal por via oral duas vezes ao dia com alimentos
45-55 mg/kg por via oral duas vezes ao dia com alimentos
120 mg/m^2 uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias, depois 200 mg/m^2 (até 400 mg/dia) duas vezes ao dia
180-240 mg/m^2 a cada 12 horas (até 300 mg/dose)
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Comparador Ativo: 2
Tratamento tardio; os indivíduos recebem HAART se sua porcentagem de CD4 cair abaixo de 15% OU se desenvolverem uma doença de categoria C do CDC
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8 mg/kg (até 300 mg/dose) por via oral duas vezes ao dia
200 a 600 mg por via oral uma vez ao dia
4 mg/kg (até 150 mg/dose) por via oral duas vezes ao dia
230 mg/57,5 mg/m^2 área de superfície corporal por via oral duas vezes ao dia com alimentos
45-55 mg/kg por via oral duas vezes ao dia com alimentos
120 mg/m^2 uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias, depois 200 mg/m^2 (até 400 mg/dia) duas vezes ao dia
180-240 mg/m^2 a cada 12 horas (até 300 mg/dose)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de AIDS
Prazo: Semana 144
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Semana 144
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo direto e indireto do tratamento por paciente
Prazo: Semana 144
|
Semana 144
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Número e duração das internações
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Tempo e número de Graus 3 ou 4 de toxicidade e intolerância relacionadas à HAART
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Número de mudanças no esquema HAART
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Número de episódios infecciosos de graus 1 ou 2
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Número de ciclos de antibióticos usados
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Número de eventos clínicos relacionados ao HIV
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Falha virológica, definida como carga viral do HIV de 1.000 cópias/ml
Prazo: Semana 24 após o início da HAART
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Semana 24 após o início da HAART
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Presença de uma mutação de resistência em participantes com falha virológica
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Mudança de crescimento em escores Z
Prazo: entrada de estudo para a semana 144
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entrada de estudo para a semana 144
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Mudança em CD4% e mudança média ponderada no tempo
Prazo: entrada de estudo e semana 144
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entrada de estudo e semana 144
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CD4 inferior a 10%
Prazo: Semana 144
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Semana 144
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Pontuações médias da qualidade de vida da criança ao longo do tempo
Prazo: Semana 144
|
Semana 144
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Percentagem de adesão à HAART ao longo do tempo por contagem de comprimidos/pesagem de frascos de medicamentos líquidos, auto-relato e questionário
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Presença de anemia por deficiência de ferro
Prazo: entrada no estudo e semanas 24, 48, 72, 96, 120 e 144
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entrada no estudo e semanas 24, 48, 72, 96, 120 e 144
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Sequência viral do HIV
Prazo: entrada no estudo e falha no tratamento
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entrada no estudo e falha no tratamento
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Capacidade de replicação viral do HIV
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Resposta de células T citotóxicas (CTL)
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Porcentagem de diferentes subconjuntos de células T
Prazo: entrada no estudo e semanas 48, 96 e 144
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entrada no estudo e semanas 48, 96 e 144
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
- Cadeira de estudo: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lindsey JC, Malee KM, Brouwers P, Hughes MD; PACTG 219C Study Team. Neurodevelopmental functioning in HIV-infected infants and young children before and after the introduction of protease inhibitor-based highly active antiretroviral therapy. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e681-93. doi: 10.1542/peds.2006-1145. Epub 2007 Feb 12.
- Nikolic-Djokic D, Essajee S, Rigaud M, Kaul A, Chandwani S, Hoover W, Lawrence R, Pollack H, Sitnitskaya Y, Hagmann S, Jean-Philippe P, Chen SH, Radding J, Krasinski K, Borkowsky W. Immunoreconstitution in children receiving highly active antiretroviral therapy depends on the CD4 cell percentage at baseline. J Infect Dis. 2002 Feb 1;185(3):290-8. doi: 10.1086/338567. Epub 2002 Jan 8.
- Puthanakit T, Aurpibul L, Oberdorfer P, Akarathum N, Kanjananit S, Wannarit P, Sirisanthana T, Sirisanthana V. Hospitalization and mortality among HIV-infected children after receiving highly active antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2007 Feb 15;44(4):599-604. doi: 10.1086/510489. Epub 2007 Jan 9.
- Walker AS, Doerholt K, Sharland M, Gibb DM; Collaborative HIV Paediatric Study (CHIPS) Steering Committee. Response to highly active antiretroviral therapy varies with age: the UK and Ireland Collaborative HIV Paediatric Study. AIDS. 2004 Sep 24;18(14):1915-24. doi: 10.1097/00002030-200409240-00007.
- Paul RH, Cho KS, Belden AC, Mellins CA, Malee KM, Robbins RN, Salminen LE, Kerr SJ, Adhikari B, Garcia-Egan PM, Sophonphan J, Aurpibul L, Thongpibul K, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Vonthanak S, Suwanlerk T, Valcour VG, Preston-Campbell RN, Bolzenious JD, Robb ML, Ananworanich J, Puthanakit T; PREDICT Study Group. Machine-learning classification of neurocognitive performance in children with perinatal HIV initiating de novo antiretroviral therapy. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):737-748. doi: 10.1097/QAD.0000000000002471.
- Paul R, Apornpong T, Prasitsuebsai W, Puthanakit T, Saphonn V, Aurpibul L, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Ngampiyaskul C, Suwanlerk T, Chettra K, Shearer WT, Valcour V, Ananworanich J, Kerr S. Cognition, Emotional Health, and Immunological Markers in Children With Long-Term Nonprogressive HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Apr 1;77(4):417-426. doi: 10.1097/QAI.0000000000001619.
- Paul R, Prasitsuebsai W, Jahanshad N, Puthanakit T, Thompson P, Aurpibul L, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Luesomboon W, Lerdlum S, Pothisri M, Visrutaratna P, Valcour V, Nir TM, Saremi A, Kerr S, Ananworanich J; Pediatric Randomized Early versus Deferred Initiation in Cambodia and Thailand (PREDICT) Study Group. Structural Neuroimaging and Neuropsychologic Signatures in Children With Vertically Acquired HIV. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):662-668. doi: 10.1097/INF.0000000000001852.
- Bunupuradah T, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Sophonphan J, Puthanakit T, Ruxrungtham K, Shearer WT, Ananworanich J; PREDICT study group. HLA-DRB1454 and predictors of new-onset asthma in HIV-infected Thai children. Clin Immunol. 2015 Mar;157(1):26-9. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.006. Epub 2014 Dec 26. No abstract available.
- Intasan J, Bunupuradah T, Vonthanak S, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Apornpong T, Kerr S, Ananworanich J, Puthanakit T; PREDICT Study Group. Comparison of adherence monitoring tools and correlation to virologic failure in a pediatric HIV clinical trial. AIDS Patient Care STDS. 2014 Jun;28(6):296-302. doi: 10.1089/apc.2013.0276.
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- Kosalaraksa P, Bunupuradah T, Vonthanak S, Wiangnon S, Hansudewechakul R, Vibol U, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Lumbiganon P, Sopa B, Apornpong T, Chuenyam T, Cooper DA, Ruxrungtham K, Ananworanich J, Puthanakit T. Prevalence of anemia and underlying iron status in naive antiretroviral therapy HIV-infected children with moderate immune suppression. AIDS Res Hum Retroviruses. 2012 Dec;28(12):1679-86. doi: 10.1089/AID.2011.0373. Epub 2012 Jul 25.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
- Kanjanavanit S, Puthanakit T, Vibol U, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Wongsabut J, Mahanontharit A, Suwanlerk T, Saphonn V, Ananworanich J, Ruxrungtham K; PREDICT study group. High prevalence of lipid abnormalities among antiretroviral-naive HIV-infected Asian children with mild-to-moderate immunosuppression. Antivir Ther. 2011;16(8):1351-5. doi: 10.3851/IMP1897.
- Bunupuradah T, Puthanakit T, Kosalaraksa P, Kerr SJ, Kariminia A, Hansudewechakul R, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Chuenyam T, Vonthanak S, Vun MC, Vibol U, Vannary B, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. Poor quality of life among untreated Thai and Cambodian children without severe HIV symptoms. AIDS Care. 2012;24(1):30-8. doi: 10.1080/09540121.2011.592815. Epub 2011 Jul 21.
- Ananworanich J, Apornpong T, Kosalaraksa P, Jaimulwong T, Hansudewechakul R, Pancharoen C, Bunupuradah T, Chandara M, Puthanakit T, Ngampiyasakul C, Wongsawat J, Kanjanavanit S, Luesomboon W, Klangsinsirikul P, Ngo-Giang-Huong N, Kerr SJ, Ubolyam S, Mengthaisong T, Gelman RS, Pattanapanyasat K, Saphonn V, Ruxrungtham K, Shearer WT; PREDICT Study Group. Characteristics of lymphocyte subsets in HIV-infected, long-term nonprogressor, and healthy Asian children through 12 years of age. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1294-301.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2010.09.038.
- Wongsawat J, Puthanakit T, Kanjanavanit S, Hansudewechakul R, Ngampiyaskul C, Kerr SJ, Ubolyam S, Suwanlerk T, Kosalaraksa P, Luesomboon W, Ngo-Giang-Huong N, Chandara M, Saphonn V, Ruxrungtham K, Ananworanich J; PREDICT Study Group. CD4 cell count criteria to determine when to initiate antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2010 Oct;29(10):966-8. doi: 10.1097/INF.0b013e3181e0554c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Nelfinavir
- Efavirenz
- Abacavir
Outros números de identificação do estudo
- CIPRA TH001
- PREDICT (CardioDx)
- 10409 (DAIDS ES)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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