Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wanneer anti-HIV-geneesmiddelen starten bij kinderen die besmet zijn met HIV (de PREDICT-studie)

2 december 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een open-label, gerandomiseerde studie om de start van antiretrovirale therapie (ART) te vergelijken wanneer CD4 tussen 15% en 24% is ten opzichte van ART-start wanneer CD4 onder de 15% zakt bij kinderen met hiv-infectie en matige immuunonderdrukking

Het doel van deze studie is om te bepalen wanneer HIV-geïnfecteerde kinderen moeten beginnen met het nemen van anti-HIV-medicatie om zowel de levenskwaliteit als de overleving van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) heeft geresulteerd in een significante vermindering van AIDS-gerelateerde sterfgevallen en complicaties bij volwassenen en adolescenten. De medische behandeling van hiv-geïnfecteerde kinderen blijft echter een uitdaging. De toegang tot hiv-behandeling is beperkt en een vroege start van de behandeling kan ernstige complicaties veroorzaken. Aangezien hiv momenteel niet kan worden genezen, moet een afweging worden gemaakt tussen het behandelen van de ziekte en het behouden van de kwaliteit van leven. Een evaluatie om te bepalen wat het juiste moment is om met HAART te beginnen, is nodig om zowel de levenskwaliteit als de overleving van met hiv geïnfecteerde kinderen te verbeteren.

Dit onderzoek duurt 144 weken. Alle deelnemers hebben een CD4-percentage (CD4%) tussen 15% en 24% en worden willekeurig toegewezen om onmiddellijke of uitgestelde HAART te ontvangen. Het HAART-regime zal bestaan ​​uit twee nucleoside reverse transcriptaseremmers, zidovudine en lamivudine. Bovendien krijgen de deelnemers ook één niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer, nevirapine of efavirenz, of één proteaseremmer, met ritonavir gebooste lopinavir of nelfinavir. Abacavir zal zidovudine of lamivudine vervangen als deelnemers toxiciteit voor het regime ervaren. Deelnemers aan de arm met onmiddellijke behandeling krijgen HAART op dag 1 van het onderzoek, ongeacht hun CD4%. Deelnemers aan de arm met uitgestelde behandeling krijgen HAART als hun CD4% onder de 15 komt of als ze een CDC Categorie C-ziekte ontwikkelen.

Studiebezoeken vinden gedurende de eerste 12 weken elke 4 weken plaats en daarna elke 12 weken tot het einde van de studie. Bij alle bezoeken vindt bloedafname, lichamelijk onderzoek en beoordelingen van de medische en medicatiegeschiedenis plaats. De therapietrouw, kwaliteit van leven en beoordelingen van lipodystrofie zullen elke 12 weken plaatsvinden voor deelnemers aan HAART. Deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan een gerelateerde substudie om de neurologische ontwikkeling van HIV-geïnfecteerde kinderen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
  • Thailand
      • Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hosp. CIPRA CRS
      • Chonburi, Thailand, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Hiv-Nat Cipra Crs
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 besmet
  • Antiretroviraal naïef, gedefinieerd als nooit anti-hiv-medicatie ontvangen, minder dan 7 dagen ontvangen, of alleen ontvangen om overdracht van moeder op kind te voorkomen (MTCT)
  • CD4% tussen 15 en 24 binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • CDC pediatrische klinische classificatie A of B
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om alle studieprocedures en -vereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische chemotherapie, immunomodulatoren, HIV-vaccins, immunoglobuline, interleukinen of interferonen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Actieve AIDS-definiërende ziekten (CDC Categorie C) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bepaalde abnormale laboratoriumwaarden
  • Bekende nierziekte
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • Bepaalde medicijnen nodig hebben
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Onmiddellijke behandeling; individuen krijgen HAART op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: Abacavir
8 mg/kg (tot 300 mg/dosis) tweemaal daags oraal in te nemen
Geneesmiddel: Efavirenz
200 tot 600 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Lamivudine
4 mg/kg (tot 150 mg/dosis) tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
230 mg/57,5 mg/m^2 lichaamsoppervlak tweemaal daags oraal ingenomen met voedsel
Geneesmiddel: Nelfinavir
45-55 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen met voedsel
Geneesmiddel: Nevirapine
120 mg/m^2 eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen, tehn 200 mg/m^2 (tot 400 mg/dag) tweemaal daags
Geneesmiddel: Zidovudine
180-240 mg/m^2 elke 12 uur (tot 300 mg/dosis)
Actieve vergelijker: 2
Vertraagde behandeling; individuen krijgen HAART als hun CD4-percentage lager is dan 15 procent OF als ze een CDC-ziekte van categorie C ontwikkelen
Geneesmiddel: Abacavir
8 mg/kg (tot 300 mg/dosis) tweemaal daags oraal in te nemen
Geneesmiddel: Efavirenz
200 tot 600 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Lamivudine
4 mg/kg (tot 150 mg/dosis) tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir
230 mg/57,5 mg/m^2 lichaamsoppervlak tweemaal daags oraal ingenomen met voedsel
Geneesmiddel: Nelfinavir
45-55 mg/kg tweemaal daags oraal ingenomen met voedsel
Geneesmiddel: Nevirapine
120 mg/m^2 eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen, tehn 200 mg/m^2 (tot 400 mg/dag) tweemaal daags
Geneesmiddel: Zidovudine
180-240 mg/m^2 elke 12 uur (tot 300 mg/dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AIDS-vrij overleven
Tijdsspanne: Week 144
Week 144

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Directe en indirecte behandelingskosten per patiënt
Tijdsspanne: Week 144
Week 144
Aantal en duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Tijd tot en aantal graad 3 of 4 HAART-gerelateerde toxiciteit en intolerantie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Aantal wijzigingen in het HAART-regime
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Aantal graad 1 of 2 infectieuze episoden
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Aantal gebruikte antibioticakuren
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Aantal hiv-gerelateerde klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Virologisch falen, gedefinieerd als hiv-virusbelasting van 1000 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24 na HAART-initiatie
Week 24 na HAART-initiatie
Aanwezigheid van een resistentiemutatie bij deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Verandering van groei in Z-scores
Tijdsspanne: studie toegang tot week 144
studie toegang tot week 144
Verandering in CD4% en tijdgewogen gemiddelde verandering
Tijdsspanne: studie ingang en week 144
studie ingang en week 144
CD4 minder dan 10%
Tijdsspanne: Week 144
Week 144
Gemiddelde scores van de kwaliteit van leven van het kind in de tijd
Tijdsspanne: Week 144
Week 144
Percentage naleving van HAART in de loop van de tijd op basis van het aantal pillen/wegen van vloeibare medicatieflessen, zelfrapportage en vragenlijst
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Aanwezigheid van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: ingang studie en week 24, 48, 72, 96, 120 en 144
ingang studie en week 24, 48, 72, 96, 120 en 144
HIV-virale sequentie
Tijdsspanne: deelname aan de studie en falen van de behandeling
deelname aan de studie en falen van de behandeling
HIV-virale replicatiecapaciteit
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Cytotoxische T-cel (CTL) respons
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Percentage van verschillende T-cel subsets
Tijdsspanne: ingang van het onderzoek en week 48, 96 en 144
ingang van het onderzoek en week 48, 96 en 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Studie stoel: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPRA TH001
  • PREDICT (CardioDx)
  • 10409 (DAIDS ES)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Abacavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren