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Quand commencer les médicaments anti-VIH chez les enfants infectés par le VIH (l'étude PREDICT)

2 décembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude ouverte et randomisée pour comparer l'initiation d'un traitement antirétroviral (ART) lorsque les CD4 sont entre 15 % et 24 % à l'initiation d'un ART lorsque les CD4 tombent en dessous de 15 % chez les enfants infectés par le VIH et présentant une immunosuppression modérée

Le but de cette étude est de déterminer quand les enfants infectés par le VIH devraient commencer à prendre des médicaments anti-VIH afin d'améliorer à la fois la qualité de vie et la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) a entraîné une réduction significative des décès et des complications liés au sida chez les adultes et les adolescents. Cependant, la prise en charge médicale des enfants infectés par le VIH reste difficile. L'accès au traitement du VIH est limité et l'initiation précoce du traitement peut entraîner de graves complications. Puisqu'il n'existe actuellement aucun remède contre le VIH, l'équilibre entre le traitement de la maladie et le maintien de la qualité de vie doit être soigneusement pesé. Une évaluation pour déterminer le moment approprié pour commencer le HAART est nécessaire pour améliorer à la fois la qualité de vie et la survie des enfants infectés par le VIH.

Cette étude durera 144 semaines. Tous les participants auront un pourcentage de CD4 (CD4%) entre 15 % et 24 % et seront assignés au hasard pour recevoir un HAART immédiat ou différé. Le régime HAART consistera en deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, la zidovudine et la lamivudine. De plus, les participants recevront également soit un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, la névirapine ou l'efavirenz, soit un inhibiteur de la protéase, le lopinavir ou le nelfinavir boosté par le ritonavir. L'abacavir remplacera la zidovudine ou la lamivudine si les participants ressentent une toxicité au régime. Les participants du bras de traitement immédiat recevront un HAART le jour 1 de l'étude, quel que soit leur taux de CD4 %. Les participants au bras de traitement différé recevront un HAART si leur CD4% tombe en dessous de 15 ou s'ils développent une maladie de catégorie C du CDC.

Les visites d'étude auront lieu toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude. Des prélèvements sanguins, des examens physiques et des examens des antécédents médicaux et des médicaments auront lieu à toutes les visites. Des évaluations de l'observance, de la qualité de vie et de la lipodystrophie auront lieu toutes les 12 semaines pour les participants sous HAART. Les participants seront encouragés à s'inscrire à une sous-étude connexe pour examiner le développement neurologique des enfants infectés par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Phnom Penh, Cambodge
        • National Pediatric Hosp., Cambodia CIPRA CRS
      • Phnom Penh, Cambodge
        • Social Health Clinic, Cambodia CIPRA CRS
  • Thaïlande
      • Chantaburi, Thaïlande, 22000
        • Prapokklao Hosp. CIPRA CRS
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50180
        • Nakornping Hosp. CIPRA CRS
      • Chonburi, Thaïlande, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hosp. CIPRA CRS
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hosp. CIPRA CRS
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Institute CIPRA CRS
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Hiv-Nat Cipra Crs
    • Chiang Rai
      • Muang, Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Chiang Rai Regional Hosp. CIPRA CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH-1
  • Naïf d'antirétroviral, défini comme n'ayant jamais reçu de médicaments anti-VIH, les recevant depuis moins de 7 jours ou les recevant uniquement pour prévenir la transmission mère-enfant (TME)
  • CD4% entre 15 et 24 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Classification clinique pédiatrique CDC A ou B
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé et disposé à suivre toutes les procédures et exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une chimiothérapie systémique, d'immunomodulateurs, de vaccins contre le VIH, d'immunoglobulines, d'interleukines ou d'interférons dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Maladies actives définissant le SIDA (catégorie C du CDC) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Certaines valeurs de laboratoire anormales
  • Maladie rénale connue
  • Allergie connue ou sensibilité aux médicaments à l'étude
  • Nécessite certains médicaments
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Traitement immédiat; les individus reçoivent un HAART le jour 1 de l'étude
Médicament: Abacavir
8 mg/kg (jusqu'à 300 mg/dose) à prendre par voie orale deux fois par jour
Médicament: Éfavirenz
200 à 600 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Lamivudine
4 mg/kg (jusqu'à 150 mg/dose) pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
230 mg/57,5 mg/m^2 de surface corporelle pris par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture
Médicament: Nelfinavir
45-55 mg/kg pris par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture
Médicament: Névirapine
120 mg/m^2 une fois par jour pendant les 14 premiers jours, puis 200 mg/m^2 (jusqu'à 400 mg/jour) deux fois par jour
Médicament: Zidovudine
180-240 mg/m^2 toutes les 12 heures (jusqu'à 300 mg/dose)
Comparateur actif: 2
Traitement différé ; les personnes reçoivent un HAART si leur pourcentage de CD4 tombe en dessous de 15 % OU s'ils développent une maladie de catégorie C du CDC
Médicament: Abacavir
8 mg/kg (jusqu'à 300 mg/dose) à prendre par voie orale deux fois par jour
Médicament: Éfavirenz
200 à 600 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Lamivudine
4 mg/kg (jusqu'à 150 mg/dose) pris par voie orale deux fois par jour
Médicament: Lopinavir/Ritonavir
230 mg/57,5 mg/m^2 de surface corporelle pris par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture
Médicament: Nelfinavir
45-55 mg/kg pris par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture
Médicament: Névirapine
120 mg/m^2 une fois par jour pendant les 14 premiers jours, puis 200 mg/m^2 (jusqu'à 400 mg/jour) deux fois par jour
Médicament: Zidovudine
180-240 mg/m^2 toutes les 12 heures (jusqu'à 300 mg/dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans sida
Délai: Semaine 144
Semaine 144

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coût direct et indirect du traitement par patient
Délai: Semaine 144
Semaine 144
Nombre et durée des hospitalisations
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Délai et nombre de toxicité et d'intolérance liées au TARV de grade 3 ou 4
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Nombre de changements de régime HAART
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Nombre d'épisodes infectieux de grade 1 ou 2
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Nombre de cures d'antibiotiques utilisées
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Nombre d'événements cliniques liés au VIH
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Échec virologique, défini comme une charge virale VIH de 1000 copies/ml
Délai: Semaine 24 après le début du HAART
Semaine 24 après le début du HAART
Présence d'une mutation de résistance chez les participants en échec virologique
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Changement de croissance des scores Z
Délai: entrée de l'étude à la semaine 144
entrée de l'étude à la semaine 144
Variation des CD4% et variation moyenne pondérée dans le temps
Délai: entrée à l'étude et semaine 144
entrée à l'étude et semaine 144
CD4 moins de 10%
Délai: Semaine 144
Semaine 144
Scores moyens de la qualité de vie de l'enfant au fil du temps
Délai: Semaine 144
Semaine 144
Pourcentage d'adhésion au HAART au fil du temps par comptage des pilules/pesée des flacons de médicaments liquides, auto-évaluation et questionnaire
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Présence d'anémie ferriprive
Délai: entrée dans l'étude et semaines 24, 48, 72, 96, 120 et 144
entrée dans l'étude et semaines 24, 48, 72, 96, 120 et 144
Séquence virale du VIH
Délai: entrée dans l'étude et échec du traitement
entrée dans l'étude et échec du traitement
Capacité de réplication virale du VIH
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Réponse des lymphocytes T cytotoxiques (CTL)
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Pourcentage de différents sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: entrée dans l'étude et semaines 48, 96 et 144
entrée dans l'étude et semaines 48, 96 et 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Comprehensive International Program of Research on AIDS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kiat Ruxrungtham, MD, MPH, Department of Medicine at Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • Chaise d'étude: Saphonn Vonthanak, MD, PhD, National Center for HIV/AIDS Dermatology and STDs, Phnom Penh, Cambodia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2005

Première publication (Estimation)

6 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIPRA TH001
  • PREDICT (CardioDx)
  • 10409 (DAIDS ES)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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